山东省药品集中采购专项招标专项方案.docVIP

山东省药品集中采购工作

实施措施（试行）

第一章总则

第一条为了规范全省药品集中采购工作步骤和采购行为，依据卫生部等六部门《相关印发〈深入规范医疗机构药品集中采购工作意见〉通知》（卫规财发[]7号）和《相关印发深入规范医疗机构药品集中采购工作意见相关问题说明通知》（卫规财发[]59号）精神，结合本省实际，制订本实施措施。

第二条药品集中采购工作坚持政府主导，以省为单位进行，实施网上集中采购。做到公开、公平、公正。

第三条省药品集中采购工作领导小组负责组织领导和监督管理全省药品集中采购工作。省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织实施全省药品集中采购工作。省医药集中采购工作机构负担全省药品集中采购工作具体实施。

第四条全省县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属非营利性医疗机构,必需全部参与省药品集中采购。激励其它医疗机构参与省药品集中采购活动。

第五条参与省药品集中采购药品生产、经营企业、医疗机构和其它组织必需严格遵守《协议法》、《药品管理法》等相关法律法规。

第六条省药品集中采购周期标准上十二个月一次。各医疗机构必需根据最少不低于上年度实际使用量80%，向省药品集中采购领导小组办公室申报当年采购数量。

第二章药品采购目录和采购方法

第七条省药品集中采购工作领导小组办公室负责制订全省药品集中采购目录。除国家实施特殊管理麻醉药品、第一类、第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种和中药材和中药饮片外，医疗机构临床使用其它药品，标准上全部纳入集中采购目录。对纳入省集中采购药品，经数次集中采购，价格已基础稳定药品，可直接挂网采购。

列入国家基础药品目录和由省级人民政府统一确定，并报国家基础药品工作委员会立案，实施国家基础药品制度相关政策和要求非目录药品招标采购，由省政府指定机构公开招标采购。

第八条省药品集中采购工作领导小组办公室依据药品通用名公布药品集中采购目录，目录中未涵盖，药品生产企业可提交申请，经教授论证，省药品集中采购工作领导小组办公室同意后进行增补。

第九条对纳入集中采购目录药品，实施公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包含直接实施政府定价）采购。暂实施限价挂网采购。对于集中采购后新上市药品和其它医疗机构临床必需药品，根据《山东省药品集中采购立案管理措施》实施立案挂网采购。

第十条集中采购中部分药品剂型采取合并措施。

第十一条药品质量层次划分

集中采购目录所列药品根据三个质量层次进行评价。每一质量层次单独设定议价分组，同时满足两个以上质量层次药品，按最高一级质量层次划分。

一、第一质量层次

㈠专利药品（指国家知识产权部门授予化合物实体专利、药品有效成份组合专利和中成药组方专利）；

㈡国家一类新药;

㈢取得国家科学技术进步二等奖以上药品。

二、第二质量层次

㈠保护期内原研制药品；

㈡政府单独定价药品；

㈢国家发改委确定优质优价中成药。

㈣欧美和日本认证药品（不包含原料药）；

㈤专利保护期内工艺步骤发明专利药品（含剂型专利药品）；

㈥中药保护品种。

三、第三质量层次

一般GMP认证药品和其它进口药品。按生产企业规模分为两个议价组：第一组为全国医药工业独立核实企业主营业务收入排序前200家企业生产药品（以国家主管部门组织编制上十二个月度《中国医药统计年报》医药企业排序名单为准）；其它为第二组。

第三章企业报名及申报材料

第十二条企业报名条件

一、药品集中采购实施药品生产企业直接申报。申报人须含有依法取得有效药品生产许可证、GMP证书和营业执照。

生产企业设置仅销售本企业产品商业企业、进口产品中国总代理可视同生产企业。

二、含有推行协议和药品供给保障能力。

三、近两年内无生产假劣药品及其它违法违规行为。

四、法律法规要求其它条件。

第十三条申报程序

一、符合报名条件企业，持法定代表人授权书、法定代表人和被授权人身份证及复印件、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件到山东省药品集中采购工作机构申请报名。一个申报代表人只能接收一家企业委托；一家企业只能委托一个申报代表人。

二、参与山东省药品集中采购企业，申领药品网上报价系统账号后方可取得网上报价等操作权限。企业经过用户名、密码登陆山东省药品集中采购平台申报企业信息和产品信息。

第十四条申报材料要求

一、企业需递交材料

㈠企业材料

1、药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）证书、营业执照；

2、《法人授权书》、《申报承诺函》

3、其它相关文件材料。

㈡产品材料

1、《药品注册批件》；

2、产品说明书（原件）；

3、药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中药保护品种、