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医疗器械生产质量管理考试题及评分标准

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.根据中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMED），以下哪项不属于企业的质量管理体系核心文件？

A.产品工艺流程图

B.供应商审核标准

C.员工绩效考核方案

D.不合格品控制程序

2.医疗器械生产过程中，关键工序的验证通常采用哪种方法？

A.供应商调查

B.理论分析

C.小规模试生产

D.客户反馈

3.某植入性医疗器械需要批签发，以下哪个环节不属于其注册前必须完成的工作？

A.临床评价报告

B.产品技术要求

C.上市后监督计划

D.厂房设施验收

4.质量手册中应明确的质量目标应具备以下哪个特征？

A.可量化

B.一次性

C.任意设定

D.仅对管理层可见

5.医疗器械生产环境中的洁净度级别通常由哪个因素决定？

A.产品风险等级

B.厂房面积大小

C.设备价格高低

D.人员流动数量

6.某企业生产的体外诊断试剂需要每批次进行无菌试验，该试验属于哪种控制类型？

A.过程控制

B.供应商控制

C.最终产品控制

D.设备验证

7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业收到不良事件报告后应在多长时间内完成调查？

A.3日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

8.医疗器械生产中的变更控制流程应重点关注哪个环节？

A.变更申请的格式

B.变更对产品安全性的影响

C.变更执行的时间

D.变更记录的字体

9.以下哪项不属于医疗器械生产过程中的人员培训内容？

A.GMP基础知识

B.特定设备操作规程

C.个人卫生要求

D.股票市场分析

10.医疗器械标签和说明书中的警示语应重点强调哪个要素？

A.产品型号

B.生产日期

C.使用禁忌

D.销售价格

二、多选题（共5题，每题3分，计15分）

1.医疗器械生产质量管理体系的文件体系通常包括哪些部分？

A.程序文件

B.操作规程（SOP）

C.记录表单

D.员工简历

2.医疗器械生产过程中常见的风险控制措施有哪些？

A.设备校验

B.人员资质审核

C.来料检验

D.客户满意度调查

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续时，生产企业应提交哪些材料？

A.近期生产质量报告

B.市场销售数据

C.产品变更说明

D.不良事件处理记录

4.医疗器械生产环境中的微生物控制措施包括哪些？

A.空气净化系统

B.温湿度监控

C.人员更衣制度

D.消毒频次记录

5.医疗器械生产中的偏差处理流程应包含哪些要素？

A.偏差原因分析

B.纠正措施实施

C.预防措施建议

D.领导签字确认

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.医疗器械生产企业的质量负责人可以兼任生产车间主管。

2.所有医疗器械产品都必须进行临床试用才能上市。

3.医疗器械生产过程中的留样保存期限至少为产品有效期后1年。

4.供应商审核的目的是确保其提供的原材料符合企业标准。

5.医疗器械生产记录应保存至产品使用期限届满后2年。

6.生产环境中的温湿度控制属于关键质量属性。

7.医疗器械标签和说明书的内容必须与注册证一致。

8.生产过程中的不合格品可以直接返工后再次使用。

9.医疗器械生产企业的质量管理体系必须通过国家药品监督管理局（NMPA）的现场核查。

10.医疗器械生产过程中使用的测量设备必须定期进行校验。

四、简答题（共3题，每题5分，计15分）

1.简述医疗器械生产过程中变更控制的基本流程。

2.解释医疗器械生产环境中的洁净度级别划分依据。

3.说明医疗器械生产中供应商审核的主要目的。

五、论述题（共1题，计10分）

结合实际案例，论述医疗器械生产企业如何通过质量管理体系有效降低产品风险。

答案及解析

一、单选题

1.C

解析：质量管理体系的核心文件通常包括质量手册、程序文件、SOP和记录表单，员工绩效考核方案不属于此类。

2.C

解析：关键工序的验证通过小规模试生产进行，以确认工艺稳定性。

3.C

解析：上市后监督计划属于产品上市后的管理要求，不属于注册前必须完成的工作。

4.A

解析：质量目标必须可量化，如“产品一次通过率≥98%”。

5.A

解析：洁净度级别由产品风险等级决定，如植入性器械需更高洁净度。

6.C

解析：无菌试验属于最终产品控制，用于验证产品是否合格。

7.C

解析：生产企业应在15日内完成不良事件调查。

8.B

解析：变更控制的核心是评估变更对产品安全性和有效性的影响。

9.D

解析：培训内容应与生产直接相关，股票市场分析无关。

10.C

解析：警示语需强调使用禁忌，以避免误用。

二