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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年7月1日

C.2021年8月1日

D.2021年9月1日

答案：A

解析：2021年2月9日，中华人民共和国国务院令第739号修订《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类，即三级管理。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案

B.产品注册

C.许可经营

D.备案经营

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可

B.申请注册

C.进行备案

D.告知

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性和稳定性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

6.医疗器械生产企业应当按照（），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

答案：A

解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

7.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.取得合法资质

C.规模较大

D.生产能力强

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位应当从取得合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）；无使用有效期的，不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.2年；5年

D.3年；5年

答案：C

解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

9.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.安全、稳定

B.有效、稳定

C.良好使用

D.正常使用

答案：C

解析：医疗器械使用单位应确保医疗器械处于良好使用状态。

10.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即（），并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修。

A.停止使用

B.继续观察

C.上报主管部门

D.更换新设备

答案：A

解析：发现安全隐患应立即停止使用。

11.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编写的宣传资料

D.行业通用标准

答案：B

解析：医疗器械广告内容应以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。

12.医疗器械注册、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

解析：有上