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2025年医疗器械经营管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A。根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械经营企业的库房使用面积不得少于（）平方米。

A.100

B.150

C.200

D.300

答案：A。法规规定第三类医疗器械经营企业的库房使用面积不得少于100平方米。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4.以下不属于医疗器械经营质量管理制度内容的是（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械的广告宣传管理

C.进货查验记录制度

D.售后服务管理制度

答案：B。医疗器械经营质量管理制度主要包括质量管理机构或人员职责、进货查验记录制度、售后服务管理制度等，而医疗器械的广告宣传管理不属于经营质量管理制度范畴。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

A.可以收货，但要尽快使用

B.暂时收货，放置在合适温度环境后再入库

C.拒收

D.以上都不对

答案：C。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，不符合温度要求的应当拒收，以保证医疗器械质量。

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），并做好记录。

A.自查，评估

B.检查，改进

C.审核，评价

D.审查，优化

答案：A。医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查和评估，并做好记录。

8.经营第一类医疗器械（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

A.不需要许可和备案，备案管理，许可管理

B.备案管理，许可管理，不需要许可和备案

C.不需要许可和备案，许可管理，备案管理

D.许可管理，备案管理，不需要许可和备案

答案：A。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

9.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立（），记录医疗器械销售信息。

A.销售台账

B.销售记录

C.销售清单

D.销售凭证

答案：B。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立销售记录，记录医疗器械销售信息。

10.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业应当立即停止经营活动，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者的情形（）。

A.医疗器械存在质量问题

B.医疗器械不符合强制性标准

C.医疗器械说明书、标签存在文字错误

D.医疗器械存在其他安全隐患

答案：C。医疗器械说明书、标签存在文字错误，如果不影响医疗器械的安全性和有效性，通常不需要立即停止经营活动。而医疗器械存在质量问题、不符合强制性标准或存在其他安全隐患时，应立即停止经营活动，并通知相关方。

11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

12.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请医疗器械经营许可或者备案

C.向原发证部门备案

D.以上都不对

答案：B。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当重新申请医疗器械经营许可或者备案。

13.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历