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药品生产相关法律法规面试题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的关键人员至少应包括：

A.生产负责人和质量负责人

B.生产负责人和质量管理负责人

C.质量负责人和设备负责人

D.生产负责人和设备负责人

2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，下列说法正确的是：

A.仅对上市后药品进行监测

B.仅对临床研究阶段药品进行监测

C.对所有药品生产环节进行监测

D.由药品生产企业自行决定是否监测

3.医疗用毒性药品的标签必须印有：

A.医疗用毒性药品字样和禁止佩带标志

B.处方药字样和禁止佩戴标志

C.甲类非处方药字样和警告标志

D.特殊管理药品字样和注意标志

4.药品生产企业对所生产的药品负有哪些主要责任？

A.保证药品质量符合国家标准

B.确保药品生产符合GMP要求

C.对药品不良反应进行监测

D.以上都是

5.《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于：

A.所有药品生产活动

B.仅注射剂药品生产

C.仅化学药品生产

D.仅中药饮片生产

6.药品生产企业应当对从事药品生产操作的人员进行哪些方面的培训？

A.药品生产操作技能

B.药品质量控制知识

C.药品安全生产知识

D.以上都是

7.药品说明书必须包含哪些内容？

A.药品名称、规格、用法用量

B.药品适应症、不良反应、禁忌症

C.药品批准文号、生产企业信息

D.以上都是

8.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回是指：

A.药品生产企业对已售出的药品进行收回

B.药品生产企业对生产过程中不合格药品进行销毁

C.药品生产企业对存在安全隐患的药品进行收回

D.药品生产企业对已售出的药品进行退换货

9.《药品生产质量管理规范》（GMP）要求药品生产企业建立哪些文件系统？

A.生产记录

B.质量记录

C.设备维护记录

D.以上都是

10.药品生产企业应当建立哪些人员健康管理制度？

A.定期体检制度

B.职业病防护制度

C.健康档案管理制度

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量程序

D.质量记录

2.药品生产企业应当建立哪些文件？

A.生产工艺规程

B.质量标准

C.操作规程

D.设备验证文件

3.药品生产过程中应当控制哪些关键质量属性？

A.原料质量

B.生产工艺

C.设备状态

D.操作人员技能

4.药品说明书必须包含哪些适应症？

A.主要适应症

B.次要适应症

C.不良反应

D.禁忌症

5.药品生产企业应当建立哪些设备管理程序？

A.设备采购

B.设备安装

C.设备验证

D.设备维护

6.药品生产企业应当建立哪些人员培训程序？

A.新员工培训

B.在岗培训

C.特殊岗位培训

D.培训记录

7.药品生产过程中应当控制哪些环境因素？

A.温度

B.湿度

C.洁净度

D.气压

8.药品生产企业应当建立哪些变更控制程序？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

9.药品生产企业应当建立哪些偏差处理程序？

A.偏差报告

B.偏差调查

C.偏差纠正

D.偏差预防

10.药品生产企业应当建立哪些记录管理程序？

A.记录创建

B.记录保存

C.记录检索

D.记录销毁

三、判断题（每题1分，共20题）

1.药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产。（×）

2.药品生产企业必须获得药品生产许可证才能进行药品生产。（√）

3.药品生产企业的生产环境必须符合GMP要求。（√）

4.药品生产企业可以自行制定药品质量标准。（×）

5.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度。（√）

6.药品生产企业可以对不合格药品进行擅自处理。（×）

7.药品生产企业必须建立药品召回制度。（√）

8.药品生产企业可以不记录生产过程中的关键参数。（×）

9.药品生产企业必须对从事药品生产操作的人员进行培训。（√）

10.药品生产企业可以对药品说明书进行擅自修改。（×）

11.药品生产企业必须建立药品生产记录。（√）

12.药品生产企业可以不保存药品生产记录。（×）

13.药品生产企业必须建立药品质量管理体系。（√）

14.药品生产企业可以对药品生产过程进行擅自改变。（×）

15.药品生产企业必须建立药品变更控制程序。（√）

16.药品生产企业可以对药品生产偏差进行擅自处理。（×）

17.药品生产企业必须建立药品偏差处理程序。（√）

18.药品生产企业可