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医疗器械生产质检员面试题及实操考核

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.医疗器械生产过程中，以下哪项不属于关键控制点（CCP）的监控范围？

A.包装材料的无菌状态

B.设备的校准记录

C.操作员的洗手频率

D.原材料的供应商资质

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），以下哪项文件必须由授权人员审核并签字？

A.生产批记录

B.操作规程（SOP）

C.设备维护日志

D.员工培训记录

3.无菌医疗器械生产环境中的空气粒子数，通常以哪个单位计量？

A.CFU/平方厘米

B.μg/m3

C.百万粒/立方米

D.个/升

4.某植入性医疗器械的灭菌验证采用环氧乙烷（EtO）灭菌法，以下哪项指标是灭菌过程的关键监控参数？

A.温度

B.相对湿度

C.灭菌时间

D.压力

5.医疗器械标签上必须标明的内容不包括以下哪项？

A.产品名称和型号

B.生产批号和灭菌有效期

C.使用者的体重和身高

D.生产企业的注册地址

6.以下哪种检测方法适用于金属医疗器械的表面粗糙度检测？

A.比色法

B.轮廓仪法

C.振动法

D.磁性法

7.医疗器械生产过程中，以下哪项属于放行检验的范畴？

A.原材料入库检验

B.半成品过程检验

C.成品最终检验

D.设备定期校准

8.根据ISO13485标准，以下哪项活动不属于内部审核的范畴？

A.文件和记录的符合性审核

B.生产过程的符合性审核

C.供应商资质的符合性审核

D.员工个人生活史的审核

9.医疗器械生产过程中，以下哪种情况会导致产品召回？

A.检验员个人意见

B.产品出现不合格项且无法纠正

C.设备校准超期未处理

D.操作员请假

10.医疗器械的包装材料必须满足以下哪个要求？

A.色彩鲜艳

B.成本最低

C.防护性能符合产品要求

D.外观美观

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.医疗器械生产过程中，以下哪些文件需要归档保存？

A.生产批记录

B.设备校准证书

C.操作员培训记录

D.原材料检验报告

E.生产环境监测记录

2.无菌医疗器械生产环境中的微生物控制措施包括哪些？

A.空气过滤系统

B.人员清洁消毒

C.环境消毒

D.设备清洁验证

E.气压梯度控制

3.医疗器械标签和说明书必须包含哪些内容？

A.产品禁忌症

B.使用方法

C.生产日期和灭菌有效期

D.生产企业联系方式

E.产品注册证号

4.以下哪些检验项目属于医疗器械成品检验的范畴？

A.外观检查

B.尺寸测量

C.微生物检验

D.性能测试

E.包装完整性检查

5.医疗器械生产过程中，以下哪些情况需要启动纠正措施？

A.检验发现产品不合格

B.设备故障导致生产异常

C.供应商原材料不合格

D.操作员操作不规范

E.环境监测超标

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

1.医疗器械生产环境中的温湿度控制必须符合产品要求。（√）

2.所有医疗器械的灭菌验证都需要进行生物指示剂验证。（√）

3.医疗器械的标签和说明书可以由非授权人员编写。（×）

4.医疗器械生产过程中，所有操作记录必须实时填写，不得涂改。（×）

5.医疗器械的包装材料不需要进行灭菌验证。（×）

6.医疗器械的成品检验必须由独立于生产部门的人员执行。（√）

7.医疗器械生产企业的质量管理体系需要定期进行内部审核。（√）

8.医疗器械的召回程序只需要企业内部执行，无需上报监管机构。（×）

9.医疗器械的生产环境必须定期进行微生物监测。（√）

10.医疗器械的检验标准可以由企业自行制定，无需符合国家或国际标准。（×）

四、简答题（共5题，每题5分，合计25分）

1.简述医疗器械生产过程中，关键控制点的监控要点。

2.解释ISO13485标准中“文件和记录控制”的要求。

3.医疗器械生产环境中的洁净区分为哪些等级？简述其要求。

4.简述医疗器械成品检验的基本流程。

5.医疗器械召回的程序和责任有哪些？

五、实操考核（共4项，每项10分，合计40分）

1.文件审核：

提供一份医疗器械生产批记录，要求考生找出其中至少3处不符合GMP要求的地方，并说明原因。

2.检验报告分析：

提供一份医疗器械成品检验报告，要求考生分析报告中至少2项关键检验项目的结果，并判断产品是否符合放行标准。

3.不合格品处理：

模拟一个不合格品发现场景，要求考生写出不合格品的处理流程，包括隔离、记录、评审和处置等步骤。

4.环境监测数据评估：

提供一份洁净区微生物监测数据，要求考生评估数据是否符合规定，并说明异常情况的处理措施。

答案及解析

一、