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公司西药药剂员岗位工艺作业操作规程

文件名称：公司西药药剂员岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司西药药剂员岗位的工艺作业操作。所有从事西药药剂制备的员工必须严格遵守本规程，以确保药品质量、保障操作安全，防止职业危害。规程涵盖药剂制备、包装、储存等各个环节，旨在规范操作流程，提高工作效率，确保员工身心健康。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-操作前，药剂员应穿戴整洁的工作服，避免衣物破损。

-必须佩戴医用口罩，防止吸入药物粉末或细菌。

-根据需要，佩戴护目镜或防护面罩，防止化学药品溅入眼睛。

-手套应选用适合的材料，如乳胶或丁腈手套，避免皮肤直接接触药品。

-如有特殊要求，需根据药品特性选择相应的防护服和防护鞋。

2.设备状态检查要点：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括温度、压力、流量等参数。

-确认设备清洁，无残留物，确保操作过程中无污染。

-检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全锁等。

-检查设备附件是否齐全，如过滤器、管道、阀门等。

3.作业环境基本要求：

-工作区域保持整洁，无杂物，地面无积水。

-确保通风良好，空气新鲜，避免药品挥发物积聚。

-温湿度控制符合药品储存要求，避免药品因温度湿度变化而变质。

-确保照明充足，操作区域光线明亮，便于观察。

-定期检查电气设备，确保无漏电现象，防止触电事故。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

-先开启空气净化系统，确保操作区域空气质量符合要求。

-打开设备电源，预热至设定温度，并检查设备是否启动正常。

-按照药品配制要求，依次加入原料、溶剂等，确保加入顺序正确。

-启动搅拌装置，调整速度至适宜范围，保持均匀混合。

-持续监测设备运行状态，如温度、压力、流量等参数，确保在正常范围内。

-制备完成后，关闭搅拌装置，取出成品，并进行初步检查。

2.特定操作技术规范：

-在称量固体原料时，使用精确度高的电子秤，确保称量准确。

-加入液体时，控制流速，避免气泡产生，影响药品质量。

-对于易挥发或易氧化的药品，应采取无接触操作，如使用真空系统。

3.异常情况处理程序：

-如发现设备异常，立即停止操作，切断电源，通知设备维护人员。

-在操作过程中如发生皮肤或眼睛接触药品，立即用大量清水冲洗，必要时就医。

-若遇到紧急情况，如火灾、泄漏等，立即启动应急预案，疏散人员，报警处理。

-记录异常情况及处理过程，分析原因，改进操作流程。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常震动和噪音。

-温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内。

-仪表读数准确，设备控制系统响应迅速。

-电气系统无异常火花，无漏电现象。

-传动带无松动，转动部件润滑良好。

2.常见故障现象：

-设备运行不稳定，出现周期性或连续性振动。

-噪音增大，可能由轴承磨损、齿轮损坏或传动带松动引起。

-温度异常升高，可能因冷却系统故障或操作参数设置不当。

-流量波动大，可能由泵或阀门故障导致。

-电气系统出现异常信号或设备无法启动。

3.状态监控方法：

-定期检查设备外观，观察有无磨损、泄漏等异常。

-使用仪表实时监测设备运行参数，如温度、压力、流量等。

-记录设备运行日志，定期分析运行数据，预测潜在问题。

-定期对关键部件进行检查和维护，如轴承、齿轮、传动带等。

-建立设备维护保养计划，按计划进行预防性维护。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备的温度、压力、流量等关键参数，确保其在规定范围内。

-检查设备的搅拌速度和混合效果，确保均匀性和一致性。

-检测设备的自动化控制系统，确保其准确性和可靠性。

-监测设备的噪音和振动水平，评估设备运行是否平稳。

-定期进行药品的取样分析，检验其质量是否符合标准。

2.调整方法：

-根据测试结果，调整设备参数，如温度、压力、流量等，以达到最佳运行状态。

-调整搅拌速度和混合时间，确保药品均匀混合。

-如果自动化控制系统出现偏差，进行参数调整或重新校准。

-对设备进行必要的润滑和维护，减少噪音和振动。

3.不同工况下的处理方案：

-正常工况：保持设备稳定运行，定期进行预防性维护。

-异常工况：立即停止设备运行，分析原因，采取相应措施，如调整参数、更换部件等。

-紧急工况：启动应急预案，确保人员安全，同时迅速处理紧急情况，如设备故障、泄漏等。

-特殊工况：根据特定药品的特性，采取特殊的