南农大-药事管理学-名词解释、简答、论述答案.docVIP

非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定，认可，修订，补充和废除药品管理法律规范的活动。

药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

药品经营企业：指经营药品的专营企业或兼营企业。

药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

国家基本药物：能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

传统药：一般指历史流传下来的药物，主要是动植物和矿物药，又称天然药物。

国家药品标准：国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品注册（registrationofdrug）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。

药品标识物：药品的包装、标签、说明书。

精神药品（psychotropicsubstances）：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

麻醉药品（narcoticdrugs）：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

医疗用毒性药品（medicinaltoxicdrug）：系指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的极具戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延症状的戒毒治疗辅助药品。

批和批号：药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所产生的产品。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

药物依赖性（drugdependence）：是药物和机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态。表现一种强迫症或定期用该药的行为和反应，为的是要体验其精神效应。

身体依赖性：是反复用药所造成的一种适应状态，中断用药后产生一种强烈的躯体损害，即戒断综合征，使人非常痛苦，甚至有生命危险。

精神依赖性：使人产生一种愉快满足或欣快感觉,并且在精神上驱使用药者要周期性或连续用药欲望，产生强迫性用药行为，以便获得满足或避免不适感。

耐受性：指药物连续多次应用与人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应。

新药申请（NDA）：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。

简述药品生产企业的审批程序开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。

简述申请新药临床研究的条件临床前研究①文献研究②药学研究③药理毒理研究

1.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20-30例2.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。病例数：≥100例3.Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。病例数：≥300例（Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产）4.Ⅳ期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。病例数：≥2000例

简述按假药论处的类型1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3变质的；4被污染