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2025年度医疗器械类题库检测试题打印及参考答案详解

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，生产需许可

B.第二类医疗器械实行产品注册管理，生产需备案

C.第三类医疗器械实行产品注册管理，生产需许可

D.所有类别的医疗器械广告均无需审批

2.某企业拟生产一次性使用无菌注射器（三类），其生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

3.医疗器械经营企业销售二类医疗器械时，无需向购买方提供的材料是（）。

A.医疗器械注册证复印件

B.供货者的合法资质证明

C.产品合格证明文件

D.销售人员的学历证书

4.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括（）。

A.患者姓名及手术时间

B.医疗器械的型号、规格

C.生产企业的联系方式

D.医疗器械的唯一标识（UDI）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械消费者个人

D.医疗器械经营企业

6.某企业申请二类医疗器械产品注册，其提交的技术审评资料中，不属于核心内容的是（）。

A.产品风险管理资料

B.产品性能研究资料

C.企业财务审计报告

D.产品技术要求

7.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产环境控制的核心要求是（）。

A.车间温度保持25℃以下

B.与产品特性、工艺要求相适应

C.所有区域需达到万级洁净度

D.每月进行一次全项目环境检测

8.医疗器械广告批准文号的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

9.关于医疗器械说明书和标签的要求，错误的是（）。

A.应当使用中文，必要时可附加其他文字

B.可以标注“最佳疗效”“包治百病”等宣传用语

C.应当明确产品适用范围和禁忌证

D.标签内容需与说明书一致

10.某医院发现使用的血压计测量值偏差超过标准范围，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

11.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行的制度不包括（）。

A.产品追溯制度

B.不良事件监测制度

C.员工股权激励制度

D.产品召回制度

12.经营三类医疗器械的企业，应当具备的条件不包括（）。

A.具有与经营规模相适应的储存场所

B.配备至少1名主管检验师职称的质量管理人员

C.建立健全进货查验记录制度

D.具有符合医疗器械特性的运输条件

13.医疗器械临床试验应当在（）内进行。

A.二级以上医疗机构

B.取得资质的临床试验机构

C.生产企业自有实验室

D.省级药品检验机构

14.关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）。

A.由产品标识和生产标识组成

B.仅适用于三类医疗器械

C.应当与注册/备案信息一致

D.是产品追溯的重要依据

15.医疗器械生产企业擅自改变生产工艺，未按规定备案的，监管部门可采取的措施是（）。

A.警告并责令改正

B.处5万元以下罚款

C.吊销生产许可证

D.没收违法生产的产品

16.医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元

17.医疗器械网络销售企业未在网站首页展示《医疗器械经营许可证》的，监管部门应（）。

A.立即关闭网站

B.责令改正，给予警告

C.处10万元以上罚款

D.吊销营业执照

18.进口二类医疗器械的注册申请人应为（）。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境内经销商

D.境外研发机构

19.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括（）。

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

20.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械检验机构

二、判断题（每题1分，共10题）

1.第一类医疗器械的产品备案和生产备案均由设区的市级药品监督管理部门负责。（