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2025年事业单位笔试-山西-山西药物制剂（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、中药注射剂稳定性考察中，需重点监测的指标不包括A.颜色变化B.澄清度C.干燥失重D.pH值

A.颜色变化

B.澄清度

C.干燥失重

D.pH值

【参考答案】C

【解析】干燥失重属于制剂工艺参数，稳定性监测需关注颜色、澄清度及pH值变化。干燥失重检测用于原料药或片剂等固体制剂，注射剂需考察动态稳定性。

2、关于缓释片制备，哪种工艺能提高药物释放速度？A.压片包衣B.微丸技术C.憎水骨架法D.空洞骨架法

A.压片包衣

B.微丸技术

C.憎水骨架法

D.空洞骨架法

【参考答案】B

【解析】微丸技术通过包衣层控释，可调节药物释放速度。压片包衣用于防潮或掩味，憎水骨架法和空洞骨架法属于缓释载体，但微丸技术更直接控制释放动力学。

3、山西某中药厂生产中药合剂，需符合哪种质量标准？A.《中国药典》2020版B.《中药饮片炮制规范》C.《化学药品注册管理办法》D.《医疗器械生产质量管理规范》

A.《中国药典》2020版

B.《中药饮片炮制规范》

C.《化学药品注册管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

【参考答案】A

【解析】中药制剂质量标准以《中国药典》为准，饮片规范适用于炮制工艺，化学药品和医疗器械法规分属不同领域。

4、药物制剂中，增加溶出度的有效方法是A.提高主药纯度B.添加增溶剂C.压制厚片D.增加辅料比例

A.提高主药纯度

B.添加增溶剂

C.压制厚片

D.增辅料比例

【参考答案】B

【解析】增溶剂通过物理分散增强药物溶解，厚片因表面积小反而降低溶出度。辅料比例需符合药典规定，纯度影响制剂均一性但非溶出度直接因素。

5、关于颗粒剂的质量要求，错误的是A.溶化时限≤5分钟B.细度通过80μm筛网C.水分含量≤7%D.微粒分布均匀

A.溶化时限≤5分钟

B.细度通过80μm筛网

C.水分含量≤7%

D.微粒分布均匀

【参考答案】A

【解析】颗粒剂溶化时限≤5分钟仅适用于部分特殊剂型，常规要求为≤10分钟。80μm筛网对应细度通过性，水分含量需结合剂型调整，微粒分布均匀是共性问题。

6、山西某药厂申请GMP认证，需重点完善A.原料药采购流程B.压片机清洁记录C.中药炮制工艺D.质量稳定性数据

A.原料药采购流程

B.压片机记录

C.中药炮制工艺

D.质量稳定性数据

【参考答案】B

【解析】GMP核心是生产设备清洁验证，压片机清洁记录需符合SOP并定期审计。原料药采购属供应链管理，炮制工艺需符合《中药饮片规范》，稳定性数据为上市后监测重点。

7、关于片剂包衣的目的，错误的是A.掩盖药物异味B.防止氧化变质C.提高生物利用度D.延长保质期

A.掩盖药物异味

B.防止氧化变质

C.提高生物利用度

D.延长保质期

【参考答案】C

【解析】包衣主要功能是掩味、防潮、防氧化，延长保质期需综合储存条件控制。生物利用度与剂型设计相关，如缓释片通过释放速率控制，包衣不直接影响整体吸收。

8、中药注射剂配伍禁忌的检测方法不包括A.热原试验B.溶性微粒检查C.混合稳定性试验D色谱分析

A.热原试验

B.不溶性微粒检查

C.混合稳定性试验

D.色谱分析

【参考答案】D

【解析】色谱分析用于杂质检测，配伍禁忌需通过混合稳定性试验观察物理化学变化。热原试验、不溶性微粒检查是常规安全性检测项目。

9、山西某药厂生产中药丸剂，丸重差异限度应≤多少？A.±10%B.±8%C.±5%D.±3%

A.±10%

B.±8%

C.±5%

D.±3%

【参考答案】C

【解析】丸剂丸重差异限度药典规定为±5%，片剂为±10%，注射剂为±3%。山西执行《中国药典》标准，需符合丸剂专项要求。

10、根据《山西省药品生产质量管理规范》，下列哪项不属于MP现场检查重点？A.生产环境温湿度监控B.原辅料有效期管理C.灭菌设备校验记录D.生产人员健康证更新

CD

【参考答案】C

【解析】GMP检查重点包括生产环境、设备维护（如C选项灭菌设备校验）和生产人员管理（如D选项健康证）。B选项原辅料有效期管理属于质量管理核心，A选项温湿度监控涉及生产环境控制，均属检查重点。C选项校验虽重要，但非现场检查核心项目。

11、山西某药企生产片剂时，发现片剂崩解时限超过规定值，可能的原因为？A.混合不均B.主药溶出度低C.润滑剂过量D.包衣材料影响

ABCD

【参考答案】B

【解析】崩解时限超标常见于主药溶出度不足（B选项），导致片剂无法在规定时间内完全