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腕带过敏不良事件讨论记录

2023年10月25日14:00-17:30

地点：XX医院医务科会议室

参会人员：分管护理副院长李XX（主持）、医务科主任王XX、护理部主任张XX、皮肤科主任医师陈XX、药学部主任赵XX、设备科科长刘XX、临床科室代表（外科护士长周XX、急诊科护士长高XX）、患者家属代表（患者女儿林XX）、腕带供应商技术代表吴XX

一、事件回顾（由急诊科护士长高XX汇报）

2023年10月18日10:30，患者张XX（女，68岁，因“右侧股骨颈骨折”入住骨科3床）由急诊科转入骨科病房，入院时按规范佩戴蓝色住院腕带（型号：XX-2023B，供应商：XX医疗科技有限公司，批号。当日16:00，患者主诉“腕部皮肤发痒”，责任护士王XX检查发现佩戴部位皮肤出现散在红色丘疹，未高出皮面，范围约3cm×4cm，立即松解腕带1cm，指导患者避免抓挠，并记录于护理记录单。

10月19日08:00，患者晨起主诉“瘙痒加重，夜间影响睡眠”，责任护士复查见丘疹融合成片状红斑，局部皮肤轻微肿胀，边界清晰（以腕带覆盖区域为中心），遂报告值班医生。经骨科值班医生初步判断为接触性皮炎，予外用炉甘石洗剂涂抹，口服氯雷他定10mgqd。

10月20日14:00，患者症状未缓解，红斑范围扩大至5cm×6cm，局部出现水疱（最大直径约0.5cm），伴渗出液。骨科立即请皮肤科会诊。皮肤科陈XX主任查体后诊断为“接触性过敏性皮炎（Ⅳ型超敏反应）”，考虑与腕带材质直接接触相关，建议：①立即移除腕带；②改用床头卡+人工核对双重身份标识；③予3%硼酸溶液湿敷（每日3次，每次15分钟），外用糠酸莫米松乳膏（每日2次）；④口服盐酸西替利嗪片10mgqn；⑤监测皮肤愈合情况及全身过敏反应迹象。

截至10月25日（讨论当日），患者皮肤水疱已干涸结痂，红斑颜色转暗，瘙痒明显减轻，无新增皮疹，病情趋于稳定。

二、家属诉求（患者女儿林XX陈述）

“母亲入院前皮肤状态良好，无食物或药物过敏史（既往仅对青霉素皮试弱阳性，但未发生过严重反应）。佩戴腕带后第6小时即出现症状，我们认为医院使用的腕带存在质量问题。目前母亲虽在恢复，但住院体验受影响，且担心后续皮肤留疤。希望医院：①明确过敏原因；②对涉事腕带进行全面检测；③公开处理结果；④提出预防措施避免类似事件再次发生。”

三、调查过程与初步结论

（一）产品追溯与材质分析（设备科刘XX科长汇报）

1.供应商资质核查：涉事腕带供应商XX医疗科技有限公司具备《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营），提供的产品检测报告（2023年8月）显示：

-材质：表层为聚氯乙烯（PVC），内层为医用级硅胶衬垫，印刷油墨为水性环保油墨；

-生物相容性检测（依据GB/T16886.1-2022）：细胞毒性试验（≤1级）、皮肤刺激试验（无刺激）、迟发型超敏反应试验（无致敏）均符合标准；

-微生物限度：符合《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980-1995）。

2.同批次产品抽查：库存同批号腕带随机抽取5条，外观无破损、无异味，印刷油墨无脱落；委托第三方检测机构（XX省医疗器械检验所）对材质进行过敏原筛查，重点检测：

-增塑剂（邻苯二甲酸酯类）：未检出超出GB4806.14-2016限值；

-残留单体（氯乙烯）：0.02mg/kg（标准≤0.5mg/kg）；

-重金属（铅、镉、铬）：均未检出；

-油墨成分：确认不含对苯二胺（PPD）、甲醛等强致敏物质。

（二）患者过敏因素排查（皮肤科陈XX主任分析）

1.既往过敏史：查阅患者电子病历，无明确药物、食物或接触性过敏史，仅2020年因“上呼吸道感染”使用阿莫西林克拉维酸钾时，曾自述“口周轻微发痒”，未出现皮疹，未诊断为过敏。

2.当前过敏原检测：10月23日为患者进行斑贴试验（依据《接触性皮炎诊疗指南》），检测物质包括：

-标准过敏原系列（20种常见接触性过敏原，如镍、铬、香料混合物等）；

-涉事腕带材质提取物（将腕带剪碎后用生理盐水浸泡24小时，取浸出液）；

-病房常见接触物（床单纤维、消毒湿巾成分、洗手液等）。

结果显示：仅腕带浸出液斑贴试验48小时后呈阳性（+），表现为红斑伴轻微丘疹；其余检测均为阴性。结合临床表现（接触部位局限性皮疹、延迟发作），符合Ⅳ型超敏反应（迟发型）特征，可明确过敏直接原因为腕带接触。

（三）使用环节核查（护理部张XX主任汇报）

1.佩戴规范：抽查骨科、急诊科近1个月腕带佩戴操作视频