药品批发委托三方储配质量管理操作规程.docxVIP

xx医药股份有限公司

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xx医药股份有限公司

操作规程

序号

文件名称

编号

1

首营企业审核操作规程

GC-01-2024

2

首营客户审核操作规程

GC-02-2024

3

首营品种审核操作规程

GC-03-2024

4

药品采购操作规程

GC-04-2024

5

药品收货操作规程

GC-05-2024

6

药品验收操作规程

GC-06-2024

7

药品储存操作规程

GC-07-2024

8

药品养护操作规程

GC-08-2024

9

药品销售操作规程

GC-09-2024

10

药品配货操作规程

GC-10-2024

11

药品出库复核操作规程

GC-11-2024

12

药品运输操作规程

GC-12-2024

13

计算机操作规程

GC-13-2024

14

质量管理体系内审操作规程

GC-14-2024

15

质量风险管理操作规程

GC-15-2024

16

不合格药品质量管理操作规程

GC-16-2024

17

销后退回药品管理操作规程

GC-17-2024

18

购进退出药品管理操作规程

GC-18-2024

19

文件管理操作规程

GC-19-2024

20

质量评审操作规程

GC-20-2024

21

药品质量投诉管理操作规程

GC-21-2024

22

质量领导组织的设立及任命

GC-22-2024

23

质量管理部设立及任命

GC-23-2024

24

药品安全事件处置方案

GC-24-2024

25

药品召回操作规程

GC-25-2024

文件名称

首营企业审核操作规程

编号

GC-01-2024

版本号

2024-01

起草部门

质管部部

审核人

批准人

起草日期

4月25日

审核日期

5月13日

批准日期

5月15日

修订原因

完善质量管理体系，增强文件的适用性

修订日期

2024.11.25

1.目的：建立首营企业审核的工作规程，规范对供货企业的审核工作，保证购进渠道合法的药品。

2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第28号）、《中华人民共和国药品管理法》（第31号主席令）、山西省《药品委托储存配送服务机构基本要求》等有关药品法律法规的规定。

3.范围：规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求

4.内容：

4.1首营企业：与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4.2申请首营企业时，需要索取加盖企业公章原印章的以下资料：4.2.1《药品生产（经营）许可证》的复印件；

4.2.2营业执照及上一年度企业年度报告复印件；

4.2.3开户许可证的复印件；

4.2.4开票信息:开户户名、开户银行及账号；

4.2.5质量体系调查表与合格供货方档案表；

4.2.6公司相关印章印模的样式；

4.2.7公司随货同行单（票）的票样；

4.2.8供货企业的质量保证协议书；

4.3首营企业的销售员应提供《法人授权委托书》原件和销售人员身份证复印件，委托书应注明销售员姓名、身份证号码、明确授权范围、销售品种、委托期限，加盖企业公章原印章和企业法人印章或亲笔签字。

4.4采购员负责索取首营企业的首营资料，资料齐全后，在计算机系统中填写完整的首营企业基础信息，提交采购负责人审核。

4.5采购负责人对首营企业资质的真实性与企业的诚信度进行审核后提交质管员。

4.6质管员负责对首营企业资料进行检查，是否加盖公司公章的原印章：核对首营企业资料的完整性、有效性，核对计算机系统基础信息与首营企业资料信息的一致性，审核无误后提交质管部经理。

4.7质管部经理对首营企业合法性与供货单位销售人员的合法资格进行核实，核对供货企业的生产或经营范围；签署审批意见。必要时，应进行实地考察，考查企业质量管理体系，实地考察结束后，签署审批意见。

4.8质量负责人综合质管部意见，进行审批，确保首营企业的合法性。

4.9首营企业审批通过后，质管员建立首营企业档案。并将自储自配品种首营企业随货同行单（票）的票样上传至WMS系统中，委托储配品种的首营企业随货同行单（票）的票样上传至电子数据信息交换平台（EDI）中。

4.10首营企业审批通过后，在计算机系统中形成供货单位基础数据，采购部可以从该企业购进药品。

4.11首营企业未经审核批准的，采购部不能生成采购订单，不能发生任何采购行为。

4.12公司签订委托储存运输合同后，公司的计算机管理系统(ERP)与受托方的电子数据信息交换平台（EDI）实现有效衔接，公司作为委托方所有供货单位的基础信息数据通过EDI同步传输至受托方仓储管理系统（WMS）,实现药品的收货、验收、入库等作业指令及管理全过程的无缝对接。

4.13附：首营企业申请审核流程图

首营企业申请与审核流程

采购员向供货商索取首营资料，并在系统填写完整的首营品种基础信