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医疗器械临床试验初始审核知情同意书

您即将参与的是一项关于“智能动态压力监测袜（注册型号：ZNYL-2023A）”的医疗器械临床试验。本试验已通过XX医院伦理委员会（伦理批号：2023-伦审-058）审核批准，符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规要求。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队提问，我们将为您详细解答。

一、试验目的与背景

慢性静脉功能不全（CVI）是常见的血管疾病，全球发病率约为20%-30%，其中20%的患者会发展为静脉性溃疡，严重影响生活质量。现有压力治疗手段（如传统弹力袜）存在压力值固定、无法动态反馈的局限性，导致部分患者因压力不适或治疗效果不佳而中断使用。本试验所用“智能动态压力监测袜”通过内置微型压力传感器与无线传输模块，可实时监测下肢各部位压力值并同步至智能终端，医生可根据数据动态调整压力参数，旨在探索其在CVI患者中应用的安全性、有效性及用户依从性。

二、试验用医疗器械基本信息

1.产品名称：智能动态压力监测袜（以下简称“试验器械”）

2.型号规格：ZNYL-2023A（分S/M/L/XL四档，根据受试者腿围选择）

3.预期用途：用于慢性静脉功能不全（C4-C6期，CEAP分级）患者的辅助压力治疗，通过实时压力监测与反馈辅助医生调整治疗方案。

4.与现有产品的主要差异：传统弹力袜仅提供静态压力，本器械可实时采集压力数据（精度±2mmHg），通过蓝牙4.0将数据传输至配套APP（版本V1.2.3），支持医生远程查看并调整压力梯度（调整范围15-45mmHg）。

三、试验设计与具体流程

本试验为单中心、开放标签、自身前后对照研究，计划纳入60例符合入排标准的CVI患者。具体流程如下：

1.筛选期（第0周）

-签署知情同意书后，完成以下检查：

-病史采集（包括既往治疗史、过敏史）、体格检查（测量腿围、踝肱指数）；

-实验室检查（血常规、凝血功能、肝肾功能）；

-静脉超声（评估静脉反流程度）；

-填写CIVIQ-20量表（评估生活质量）及压力舒适度问卷（0-10分评分）。

2.干预期（第1-12周）

-受试者穿戴试验器械，每日至少8小时（夜间休息时可脱下）；

-研究医生根据基线压力数据（首次穿戴后30分钟内连续采集）设定初始压力梯度（目标值：踝部30-40mmHg，小腿20-30mmHg，大腿10-20mmHg）；

-每2周通过APP远程收集压力数据（每日3次，早/中/晚固定时间），若连续3日某部位压力偏离目标值±5mmHg，研究医生将调整袜体魔术贴松紧或更换规格；

-第4周、第8周门诊随访，复查静脉超声（评估反流改善情况）、CIVIQ-20量表及舒适度问卷；

-记录所有不良事件（如皮肤压痕、瘙痒、疼痛），轻度不适（1-3分）指导调整穿戴方式，中重度（4分及以上）及时就诊处理。

3.随访期（第16周）

-停止使用试验器械4周后，重复筛选期所有检查，评估疗效持续性及器械停用后的安全性。

四、参与本试验可能的风险与不适

参与本试验可能面临以下风险，我们已制定相应处理措施：

1.皮肤相关风险（发生率约35%）：

-轻度压痕（皮肤发红无破损）：常见于初始穿戴3天内，与压力适应有关，指导每日分2次穿戴（每次4小时），间隔1小时放松；

-皮肤瘙痒（可能因材质过敏）：发生率约5%，提供抗组胺药膏（氯雷他定乳膏），若72小时无缓解则退出试验；

-水疱或溃疡加重（发生率1%）：立即停用器械，转诊皮肤科处理，记录为严重不良事件（SAE）并24小时内上报伦理委员会。

2.数据传输相关风险（发生率约2%）：

-蓝牙信号中断（如手机系统不兼容）：提供备用数据记录卡（手动填写压力值），后续通过电脑端导入系统；

-数据丢失（因APP故障）：研究团队每日备份云端数据，若发生丢失，以手动记录数据为准。

3.其他潜在风险：

-穿戴不当可能影响下肢血液循环（如压力过高导致足背动脉搏动减弱）：每次随访时检查足背动脉，若搏动减弱≥2级（与基线相比），立即调整压力并复查踝肱指数；

-长期穿戴的心理负担（如因外观或穿戴麻烦产生焦虑）：配备心理支持专员，每4周进行1次电话访谈，必要时提供认知行为干预。

五、参与本试验可能的受益

1.对您的潜在受益：

-获得个性化压力治疗方案，可能改善下肢肿胀、疼痛症状（根据前期预试验，80%受试者4周内CIVIQ-20评分提高≥10分）；

-免费使用试验器械（市场预估售价2800元）及1