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2025年试题(考试试题+试题库)符合药品经营质量管理规范要求及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学专业大专以上学历，2年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B

2.储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%-65%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.40%-70%

答案：C

3.企业对首营企业的审核，不包括以下哪项内容（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照、税务登记证复印件

C.企业质量保证能力调查

D.企业法定代表人授权书原件

答案：D（注：首营企业审核需查验加盖供货单位公章原印章的相关证明文件，法定代表人授权书为首营品种审核内容）

4.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

5.药品零售企业销售中药饮片时，如调配后需复核，复核人员应具有（）

A.中药调剂员资格

B.中药学中专以上学历或中药调剂员资格

C.执业药师资格

D.主管中药师以上职称

答案：B

6.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

7.企业应当对库存药品定期盘点，盘点周期为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

答案：C

8.药品批发企业运输药品时，不符合规定的是（）

A.使用封闭式货物运输工具

B.冷藏车运输时，提前1小时预冷至规定温度

C.运输中药注射剂时，与其他药品混装但分开码放

D.委托运输时，与承运方签订质量保证协议

答案：C（注：特殊管理药品、高风险药品应单独运输）

9.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应保存至少（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

10.对质量可疑的药品，应当（）

A.直接退货

B.放入不合格品库（区）

C.暂停销售，及时上报质量管理人员确认

D.销毁处理

答案：C

11.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.指导并监督药学服务工作

B.负责不合格药品的确认

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责假劣药品的报告

答案：A（注：指导药学服务为零售企业质量管理部门职责）

12.药品储存时，与非药品、外用药分开存放的依据是（）

A.药品类别

B.药品性质

C.储存要求

D.批号

答案：B

13.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记，登记内容不包括（）

A.姓名

B.身份证号

C.联系电话

D.购买数量

答案：C

14.企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年培训时间不少于（）

A.20学时

B.30学时

C.40学时

D.60学时

答案：A

15.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件

B.进口药品检验报告书复印件

C.进口准许证复印件（麻醉药品、精神药品）

D.出口国药品监管部门的批准证明文件

答案：D

16.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）

A.至药品有效期后1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：A

17.药品储存时，近效期药品是指（）

A.有效期不足6个月的药品

B.有效期不足12个月的药品

C.距有效期截止日期不足1年的药品

D.距有效期截止日期不足2年的药品

答案：A

18.企业计算机系统应当对药品的（）进行自动跟踪和控制，防止重复销售

A.批号

B.规格

C.生产企业

D.数量

答案：A

19.药品批发企业运输冷藏药品时，应当使用（）

A.普通货车

B.冷藏车或保温箱

C.敞篷车

D.快递包裹