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中华人民共和国药品管理法实施条例2025年培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2025年修订），药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括：

A.建立药品质量保证体系

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.履行药品不良反应监测义务

D.建立并实施药品追溯制度

2.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.关于中药配方颗粒的管理，下列说法正确的是：

A.需经国家药品监督管理局（NMPA）批准方可生产

B.应当按照省级药品标准生产

C.生产企业需取得中药饮片生产许可证

D.可直接在医疗机构外销售

4.药品追溯制度的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

5.生物制品在销售前或进口时，应当按照国家规定进行：

A.质量抽检

B.批签发

C.注册检验

D.稳定性试验

6.药品经营企业的质量负责人应当具备：

A.大专以上学历，中药学专业

B.本科以上学历，药学或相关专业

C.中专以上学历，药学专业

D.无学历要求，但需有5年以上工作经验

7.疫苗储存、运输过程中，温度监测记录的保存期限为：

A.至少保存至疫苗有效期满后1年

B.至少保存至疫苗有效期满后2年

C.至少保存至疫苗上市后5年

D.永久保存

8.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.医疗机构配制制剂，需经哪一部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》？

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

10.下列哪类药品禁止网络销售？

A.处方药

B.第二类精神药品

C.非处方药

D.中药饮片

11.药品召回的责任主体是：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

12.药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的，药品监督管理部门可采取的措施不包括：

A.警告

B.责令停产整改

C.吊销药品生产许可证

D.处50万元以下罚款

13.药品不良反应报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

14.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品失效的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.未违反规定

D.按无证经营处罚

15.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行评估

C.开展药品上市后研究，持续更新药品说明书

D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责

2.下列哪些药品禁止委托生产？

A.疫苗

B.血液制品

C.中药注射剂

D.麻醉药品

3.药品经营企业储存药品时，应当遵守的要求包括：

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存

C.定期对库存药品进行养护与检查

D.中药材、中药饮片与其他药品混放

4.药品广告不得含有下列哪些内容？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用科研单位、学术机构、患者的名义作推荐

C.说明药品的适应症或功能主治

D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

5.疫苗流通和预防接种管理的特殊规定包括：

A.疫苗全程冷链运输，温度记录保存至有效期满后2年

B.疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应疫苗

C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范

D.疫苗可以通过互联网向个人销售

6.医疗机构配制制剂的限制条件包括：

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布医疗机构制剂广告

C.需经省级药品监督管理部门批准后方可配制

D.可以在本医疗机构内调剂使用

7.药品召