麻醉药品管理法规.pptxVIP

麻醉药品管理法规

演讲人：

日期:

06

应急与培训机制

目录

01

法规体系总则

02

生产环节管理规范

03

流通环节监管要求

04

使用单位执行规则

05

监督执法体系

01

法规体系总则

麻醉药品定义与分类

麻醉药品管制

根据药品的依赖性潜力和滥用危害程度，实施严格的管制措施。

03

麻醉药品分为麻醉剂、镇痛药、精神药品等类别，每类下又包含多种具体品种。

02

麻醉药品分类

麻醉药品定义

指具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生身体依赖性和精神依赖性的药品。

01

立法宗旨与适用范围

立法宗旨

保障人民身体健康，维护社会秩序和公共安全，规范麻醉药品的研制、生产、经营、使用和监督管理。

01

适用范围

麻醉药品的研制、生产、经营、使用、储存、运输以及监督管理等活动均适用本法。

02

特殊管理

对麻醉药品的研制、生产、经营、使用等环节实行特殊管理，严格限制其合法使用。

03

管理职责分工机制

国家药品监督管理部门主管全国麻醉药品的监督管理工作，其他部门在各自职责范围内负责相关的麻醉药品管理工作。

政府部门职责

医疗机构职责

社会参与机制

医疗机构是麻醉药品使用的主要场所，应当建立健全麻醉药品管理制度，确保麻醉药品的合法、安全、合理使用。

鼓励社会各界参与麻醉药品的监督管理工作，包括行业协会、社会组织、公民个人等，形成全社会共同参与的麻醉药品管理机制。

02

生产环节管理规范

生产许可审批制度

必须获得药品生产许可证，且通过麻醉药品和精神药品定点生产企业审批。

生产企业资质审批

麻醉药品和精神药品新品种需经过严格的审批程序，确保其安全性、有效性。

产品审批

企业生产工艺需经过药品监管部门审查，确保符合国家规定的技术要求。

生产工艺审查

原料采购与质量控制

原料储存安全

原料应储存在安全、防火、防爆、防潮的环境中，确保安全。

03

对原料进行严格的检验，确保其质量符合生产要求。

02

原料质量控制

原料来源合法

原料应从合法渠道采购，具有合法证明文件。

01

生产记录留存标准

批生产记录

详细记录每个批次的生产过程，包括原料、辅料、生产工艺、质量控制等。

01

留存样品

每批麻醉药品和精神药品应留样，以备检验和追溯。

02

记录保存期限

生产记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的至少保存三年。

03

03

流通环节监管要求

运输资质与安全规范

运输企业资质

运输工具与设备

运输过程监控

应急预案与培训

必须具有相关的运输许可证，从业人员需具备专业资质。

使用专用运输工具，保证运输过程中的温度、湿度等条件符合规定。

实行全程监控，确保运输过程中的安全，防止丢失或被盗。

制定应急预案，定期对从业人员进行培训，提高应急处理能力。

仓库设施

温湿度控制

库存管理

验收标准

仓库应符合相关规定，具有防火、防盗、防潮、防鼠等设施。

制定严格的验收标准，对入库药品进行逐一检查，确保药品质量。

储存区域应具备温湿度调控设备，确保储存环境符合药品特性。

建立库存管理制度，实行定期盘点，确保药品数量与记录相符。

储存设施验收标准

分销渠道追踪体系

渠道追溯

销售记录

客户信息管理

信息化手段

建立完善的分销渠道追溯体系，确保药品来源合法、去向清晰。

对购货方进行资质审核，建立客户信息档案，确保药品流向可控。

建立完整的销售记录，包括药品名称、数量、购货方信息等，以便追踪和召回。

运用现代信息技术手段，如电子追溯系统，提高追溯效率和准确性。

04

使用单位执行规则

医疗机构应当按照国家规定，设置专门负责麻醉药品管理的部门，并指定专人负责麻醉药品的日常管理工作。

医疗机构应当对麻醉药品处方进行审核，确保麻醉药品的合理使用和安全管理。

医疗机构应当根据医疗需要，合理确定麻醉药品处方权限，具有麻醉药品处方权的医师应当严格按照有关法律、法规和规章的规定开具麻醉药品处方。

01

03

02

医疗机构处方权限

医疗机构应当建立麻醉药品处方点评制度，对处方进行定期评价，及时发现和纠正存在的问题。

04

用药剂量监控流程

医疗机构应当建立麻醉药品使用管理制度，对麻醉药品的采购、验收、储存、发放、调配、使用等环节实行全程管理。

医疗机构应当使用专用处方笺开具麻醉药品，处方应当书写完整，字迹清晰，剂量准确，并加盖医师印章和医疗机构印章。

医疗机构应当对麻醉药品的用量进行动态监测，发现异常情况应当及时采取措施，并向相关部门报告。

医疗机构应当定期对麻醉药品的使用情况进行专项检查，确保麻醉药品的合理使用和安全管理。

剩余药品销毁程序

医疗机构应当建立麻醉药品剩余药品销毁制度，对过期、失效、破损或者不再使用的麻醉药品进行销毁。

01

麻醉药品销毁应当在医疗机构负责人和相关部门负责人监督下进行，并按照规定程序进行销毁。

02

麻醉药品销毁应当做好销毁记录，包括销毁时间