乙肝疫苗接种知情同意书【卡介苗接种知情同意书】.docxVIP

乙肝疫苗接种知情同意书【卡介苗接种知情同意书】

一、疫苗基本信息

通用名称：皮内注射用卡介苗（BacillusCalmette-GuérinVaccine,IntradermalInjection）

成分：本品主要成分为卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）经培养、灭活、冻干制成的减毒活疫苗，含卡介菌活菌数应不低于1.0×10?CFU/剂（效期内）。辅料包括蔗糖、明胶、谷氨酸钠等。

规格：每支0.5ml（复溶后），含10人份剂量（每人0.05ml）；或每支1.0ml（复溶后），含20人份剂量（每人0.05ml）。具体以疫苗包装标注为准。

作用与用途：卡介苗是用于预防儿童结核病的疫苗，尤其对结核性脑膜炎、粟粒性肺结核等严重类型结核有较好的保护效果。接种后可刺激机体产生抗结核分枝杆菌的特异性免疫力。

免疫程序：我国现行免疫规划程序规定，新生儿应在出生后24小时内接种1剂次卡介苗；若出生时因早产、低体重等原因未及时接种，应在体重≥2500g且生命体征稳定后尽早补种；4周岁及以上儿童不予补种（具体以当地疾病预防控制中心最新指导为准）。

储存条件：疫苗需于2-8℃避光保存和运输，严禁冻结。

二、接种对象

1.正常足月新生儿（胎龄≥37周，出生体重≥2500g），无接种禁忌者。

2.出生时因早产（胎龄＜37周）、低出生体重（出生体重＜2500g）等原因未接种卡介苗，经新生儿科评估生命体征稳定、体重增长至≥2500g且无活动性感染的婴儿。

3.未接种卡介苗的1月龄-3月龄婴儿，可直接补种；4月龄-3周岁儿童需先进行结核菌素皮肤试验（PPD试验），结果阴性者可补种；4周岁及以上儿童不再补种。

三、接种禁忌

（一）绝对禁忌

1.对卡介苗任何成分（包括辅料）过敏者（如既往接种卡介苗后出现严重过敏反应，如过敏性休克、血管性水肿等）。

2.患严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期或处于急性感染性疾病（如肺炎、败血症、腹泻伴脱水等）的急性期。

3.免疫功能缺陷或低下者（包括先天性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、恶性肿瘤、接受化疗/放疗或免疫抑制剂治疗期间等）。

4.有癫痫、脑病、进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、脊髓性肌萎缩症等）病史者。

5.皮肤严重湿疹或接种部位有严重皮肤病（如脓疱疮、带状疱疹等）未愈者。

（二）相对禁忌（暂缓接种）

1.轻度发热（体温≥37.5℃）或伴有上呼吸道感染（如流涕、轻咳）等症状者，需待体温正常、症状缓解后补种。

2.早产儿、低出生体重儿生命体征不稳定（如呼吸急促、血氧饱和度＜90%、需吸氧支持等）或存在感染迹象（如C反应蛋白升高、白细胞异常）时，需经新生儿科评估稳定后再接种。

3.接种部位皮肤有轻度湿疹或破损（如蚊虫叮咬后抓挠导致的小面积皮肤损伤），需待皮肤愈合后接种。

四、可能出现的不良反应

卡介苗为减毒活疫苗，接种后局部会经历“红肿-化脓-结痂”的正常反应过程，多数为自限性，无需特殊处理。但少数受种者可能出现异常反应，需密切观察。

（一）一般反应（常见，发生率＞1%）

1.局部反应：接种后2-3周，接种部位出现红色丘疹，逐渐增大至5-10mm，随后中央软化形成白色脓疱（非感染性），部分可破溃，流出少量脓性分泌物，约8-12周后结痂，最终遗留直径≤10mm的圆形瘢痕（“卡疤”）。此为正常免疫反应，无需挤压或包扎。

2.全身反应：少数婴儿可能出现低热（体温＜38.5℃）、烦躁、食欲减退，持续1-2天可自行缓解。

（二）异常反应（罕见，发生率0.1%-1%）

1.局部淋巴结反应：接种侧腋下、锁骨下或颈部淋巴结肿大（直径＞10mm），多在接种后1-3个月出现。轻者可自行消退；若淋巴结肿大＞15mm或伴有红肿、压痛，可局部热敷（每次10-15分钟，每日2-3次）；若淋巴结软化形成脓肿（波动感明显），需至医院由专业人员无菌穿刺抽脓（禁止切开引流），避免继发细菌感染。

2.接种部位严重反应：极少数情况下，接种部位出现大面积红肿（直径＞10mm）、溃疡（持续＞12周未愈合）或深部脓肿，可能与疫苗接种技术（如注射过深）或个体免疫反应异常有关，需及时就医。

（三）严重不良反应（极罕见，发生率＜0.1%）

1.播散性卡介苗感染：仅发生于免疫功能缺陷（如严重联合免疫缺陷病、HIV感染等）的受种者，表现为全身多个器官（如肺、肝、脾、淋巴结）出现结核样病变，需使用抗结核药物（如异烟肼、利福平）治疗，预后较差。

2.过敏反应：极少数对疫苗成分过敏者可能出现荨麻疹、血管性水肿，严重者可发生过敏性休克（表现为面色苍白、呼吸急促、血压下降等），需立即皮下注射肾上腺素（0.01mg/