公司基因工程药品生产工岗位合规化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司基因工程药品生产工岗位合规化操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产工岗位的日常操作。规程旨在确保生产过程的合规性，保障员工安全，提高产品质量，预防事故发生。所有生产工必须熟悉并遵守本规程，确保操作符合国家相关法规和行业标准。规程内容涵盖生产准备、过程控制、设备操作、应急处置等方面，旨在为员工提供安全、高效的工作环境。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.进入生产区前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护手套、防护鞋等。

b.防护服应穿戴整齐，确保无破损，避免皮肤直接接触生产物料。

c.防护手套应选择适合的材质，确保手部舒适且不影响操作。

d.防护鞋应具备防滑、防水功能，确保在湿滑环境下安全行走。

e.进入生产区前，需佩戴护目镜或面罩，防止异物进入眼睛。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、松动或异常。

b.检查设备润滑情况，确保各运动部件润滑良好。

c.检查设备电气系统，确保无漏电、短路等安全隐患。

d.检查设备运行参数，确保符合生产要求。

e.检查设备报警系统，确保其灵敏可靠。

3.作业环境基本要求：

a.生产区应保持整洁、有序，无杂物堆积。

b.确保生产区通风良好，温度、湿度符合生产要求。

c.地面应防滑，无积水，确保行走安全。

d.生产区照明充足，确保操作人员视线清晰。

e.定期进行环境监测，确保符合生产卫生要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.启动前，仔细阅读操作手册，确认设备启动参数设置正确。

b.打开设备电源，按照启动顺序开启各系统。

c.在设备运行过程中，监控运行参数，确保在规定范围内。

d.根据生产需要，调整设备速度和温度等参数。

e.完成操作后，关闭设备电源，关闭相关系统。

f.对设备进行日常清洁和维护。

2.特定操作技术规范：

a.采样操作需确保样品的代表性，避免交叉污染。

b.投料时，需严格按照配方要求进行，不得超量或不足。

c.加热、冷却操作需严格按照温度曲线执行，防止过热或冷却不足。

3.异常情况处理程序：

a.发现设备故障，立即停止操作，切断电源。

b.按照故障原因分析，采取相应措施排除故障。

c.如遇紧急情况，如设备泄漏、火灾等，立即启动应急预案，撤离现场，报告上级。

d.所有异常情况处理后，需进行详细记录，分析原因，防止再次发生。

e.对于无法自行处理的异常，应及时通知维修部门进行专业维修。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度和压力在设定范围内，无过热或压力异常现象。

c.流量和速度等参数稳定，符合生产要求。

d.仪表显示正常，无报警信号。

e.电气系统无火花、无异味，无漏电现象。

2.常见故障现象：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损或安装不当。

b.设备噪音增大，可能是传动部件磨损或润滑不良。

c.设备温度异常，可能是冷却系统故障或热交换不良。

d.仪表读数不准确，可能是传感器损坏或线路问题。

e.电气系统出现火花或异味，可能是短路或绝缘损坏。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有磨损、损坏或异常。

b.使用温度计、压力计等工具，实时监控设备温度和压力。

c.通过仪表显示屏，监控设备运行参数，及时发现异常。

d.定期进行设备维护保养，预防故障发生。

e.建立设备运行日志，记录设备状态和异常情况，便于分析和管理。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备各部件的运行状态，如电机、泵、阀门等。

b.测量设备的关键参数，如温度、压力、流量、速度等，确保其符合规范要求。

c.监控设备的振动和噪音，评估其稳定性。

d.检查设备的电气系统，包括电源电压、电流、接地等，确保电气安全。

e.对生产过程的关键步骤进行质量检验，如无菌检验、纯度检测等。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备参数进行微调，如调整温度、压力、流量等。

b.对于电气系统，根据电流、电压的变化调整线路或设备。

c.对设备进行润滑维护，确保各运动部件顺畅运行。

d.如发现设备部件磨损，及时更换或维修。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备运行参数稳定，定期进行维护和检查。

b.异常工况：立即停止设备运行，进行故障排查和修复。

c.紧急工况：启动应急预案，确保人员安全，同时采取紧急