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公司软膏剂工标准化操作规程

文件名称：公司软膏剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事软膏剂生产操作的人员。本规程旨在规范软膏剂生产过程中的操作行为，确保产品质量和安全，预防事故发生。所有操作人员应严格遵守本规程，熟悉并掌握各项操作技能。规程涉及生产车间、实验室及辅助区域，适用于软膏剂从原料准备到成品包装的全过程。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员进入生产区域前，必须穿戴公司规定的防护服、防护帽、防护鞋、手套和口罩。

b.根据生产需要，可能还需佩戴护目镜、耳塞等防护用品。

c.防护用具应保持清洁、完好，如有破损或污染，应及时更换。

d.操作前，应检查防护用具的佩戴是否正确，确保覆盖所有暴露部位。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、裂纹等异常情况。

b.检查设备各部件连接是否牢固，转动部件润滑是否充足。

c.检查电气设备绝缘性能，确保无漏电现象。

d.检查设备运行指示灯和报警系统是否正常。

e.对设备进行空载试运行，确认设备启动、停止和运行状态正常。

3.作业区域的准备要求：

a.清理作业区域，确保无杂物、积水、油污等。

b.检查地面、墙壁和天花板是否清洁，无破损。

c.确保生产区域通风良好，温度和湿度符合生产要求。

d.检查照明设备是否正常，确保操作人员视线清晰。

e.检查消防器材、安全出口等应急设施是否齐全、有效。

f.检查紧急停止按钮、报警系统等安全设施是否易于操作。

g.根据生产需求，准备必要的原材料、辅料和工具。

h.对作业区域进行消毒处理，确保生产环境符合卫生要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.按照生产流程图和操作手册，依次进行设备启动、调试和试运行。

b.投入原料，按照配方比例准确计量。

c.启动搅拌设备，确保原料充分混合。

d.进行加热或冷却处理，控制温度在规定范围内。

e.添加辅料，继续搅拌至均匀。

f.进行过滤、均质等后续处理。

g.将成品转移至灌装设备，进行灌装。

h.灌装完成后进行封口、标签贴附等工序。

i.最后进行成品检验，合格后包装入库。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温高压工序：严格按照操作规程执行，控制好温度和压力，防止设备损坏和产品变质。

b.过敏性原料处理：操作人员需佩戴防过敏口罩和手套，确保操作过程中不接触皮肤。

c.灭菌工序：严格遵循灭菌程序，确保产品无菌。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备运行，通知维修人员进行检修，不得擅自操作。

b.温度或压力异常：立即停止相关操作，查找原因，调整至正常范围后再继续。

c.产品异常：立即停止生产，隔离异常产品，分析原因，采取相应措施后才能恢复生产。

d.人员伤害：立即停止操作，启动应急预案，对受伤人员进行急救，并报告上级。

e.环境污染：立即停止污染源，采取措施控制污染范围，进行清理和消毒。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.电动机：运行时声音平稳，无异常振动，电流和电压在正常范围内。

b.搅拌器：搅拌速度均匀，无阻塞现象，物料流动顺畅。

c.加热设备：温度稳定，无过热或温度波动现象，热交换效率良好。

d.压缩机：运行平稳，压力稳定，无异常噪音。

e.过滤设备：过滤效率稳定，无堵塞或泄漏现象。

f.灌装设备：灌装速度稳定，封口质量良好，无泄漏。

g.通风系统：风速均匀，空气流通，无异味。

2.典型故障现象：

a.电动机：出现异常噪音、振动或过热。

b.搅拌器：搅拌速度不均匀、物料有阻塞或搅拌不充分。

c.加热设备：温度失控、热交换不良或泄漏。

d.压缩机：运行不稳定、压力异常或噪音增大。

e.过滤设备：过滤效率下降、堵塞或泄漏。

f.灌装设备：灌装速度不稳定、封口不良或泄漏。

g.通风系统：风速不均匀、空气流通不畅或异味。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备外观，观察是否有磨损、裂纹、松动等迹象。

b.使用仪表监测设备运行参数，如电流、电压、温度、压力等，确保在正常范围内。

c.定期进行设备维护保养，按照维护计划进行润滑、清洁和检查。

d.使用传感器监测设备振动和噪音，及时发现异常。

e.记录设备运行数据和异常情况，分析原因并采取措施预防。

f.设备出现故障时，应立即停止操作，并按照故障排除程序进行处理。

g.确保所有监测设备和仪表都经过校准，以保证数据的准确性。

五、操作过程中的测试和