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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.本科；初级

B.大专；中级

C.本科；中级

D.大专；初级

2.企业采购首营品种时，除审核产品合法性外，还需索取加盖供货单位公章原印章的（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品出厂检验报告

C.销售人员授权书

D.以上均需

3.医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、验收数量、验收日期、验收结论等内容，记录保存期限不得少于（）。

A.产品有效期满后1年

B.产品有效期满后2年

C.3年

D.5年

4.储存医疗器械的库房相对湿度应当控制在（）。

A.30%-70%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.40%-80%

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（），并建立培训档案。

A.年度健康检查

B.法律法规及专业知识培训

C.操作技能考核

D.安全风险评估

6.销售医疗器械时，应当向购买方提供（），记录至少包括产