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2025年医疗器械售后服务管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分。下列每题只有一个选项是正确的，请将正确选项的代表字母填写在答题纸上。）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类？（）

A.心脏起搏器

B.用于血透的体外膜肺氧合设备

C.胶布式体温计

D.理疗仪

2.医疗器械售后服务合同中，关于产品安装调试的责任主体通常是？（）

A.医疗机构

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械生产企业

D.患者或使用单位

3.YY/T0316《医疗器械唯一标识系统规则》规定，哪种类型的器械必须赋码？（）

A.所有植入性医疗器械

B.所有销售到欧盟市场的医疗器械

C.所有需要追溯的医疗器械

D.所有第二类、第三类医疗器械

4.在医疗器械售后服务过程中，处理客户投诉的首要步骤通常是？（）

A.直接提出解决方案

B.倾听并记录客户意见

C.立即停止该产品的销售

D.要求客户签署保密协议

5.医疗器械生产企业在制定售后服务文件时，以下哪项不属于必须包含的内容？（）

A.产品使用说明书

B.售后服务流程图

C.客户满意度调查问卷

D.详细的供应商资质证明

6.医疗器械不良事件监测系统中，报告主体不包括？（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用医疗器械的医疗机构

D.医疗器械的最终消费者

7.对于需要定期校验的医疗器械，售后服务机构应提供的服务不包括？（）

A.校验前的准备指导

B.实地校验操作

C.校验结果的判定

D.未经许可的校验报告签发

8.在进行医疗器械安装调试时，以下哪项操作是首要强调的？（）

A.尽快完成安装以交付使用

B.确认安装环境符合要求

C.忽略操作手册的建议

D.仅由非专业人员操作

9.医疗器械售后服务记录中，哪项信息是必须真实、准确、完整、可追溯的？（）

A.服务人员的联系方式

B.设备的最终处理决定（维修/报废）

C.服务人员的工作态度评价

D.客户的猜测或怀疑

10.根据ISO13485标准要求，售后服务活动应如何管理？（）

A.仅记录服务过程

B.作为产品实现过程的一部分进行策划和控制

C.完全由客户自行管理

D.不需要纳入质量管理体系

11.当医疗器械发生故障，售后服务人员首先应采取的行动是？（）

A.立即更换新设备

B.向客户解释原因并索要赔偿

C.收集故障信息并分析原因

D.将设备原封不动地运回工厂

12.医疗器械的安装调试合格后，通常需要？（）

A.签署设备报废单

B.签署安装调试确认单

C.立即停止该设备的使用

D.要求客户支付额外费用

13.在处理客户关于器械性能的质疑时，售后服务人员应？（）

A.坚持认为产品没有问题

B.立即向上级汇报并等待指示

C.耐心倾听，收集信息，尝试现场验证或提供解决方案

D.将责任推给生产部门

14.医疗器械售后服务中，“持续改进”主要体现在？（）

A.定期更换服务人员

B.定期回顾服务数据，分析问题，优化流程和服务质量

C.降低服务收费标准

D.减少服务响应时间

15.对于植入性医疗器械的售后服务，以下哪项是特别强调的？（）

A.定期收取设备折旧费

B.严格执行安装和维修的生物相容性及安全性要求

C.鼓励客户自行拆卸检查

D.免除后续的维护保养义务

16.医疗器械质量管理体系中，用于监控和测量售后服务过程绩效的文件是？（）

A.服务手册

B.管理评审报告

C.服务过程控制程序

D.内部审核计划

17.当客户对售后服务不满意时，企业应采取的补救措施通常不包括？（）

A.提供额外的免费服务

B.降低产品价格

C.调查原因并改进服务

D.忽略客户意见

18.医疗器械的安装调试过程应形成文件，其目的是？（）

A.展示服务人员的专业形象

B.作