洁净室环境管理操作规程.docxVIP

洁净室环境管理操作规程

洁净室作为对环境污染物浓度有严格控制要求的特殊空间，其环境质量直接关系到产品生产的合格率、实验研究的准确性以及人员的健康安全。为确保洁净室始终处于受控状态，维持其规定的洁净度等级及相关环境参数，特制定本操作规程。本规程旨在规范洁净室的日常管理行为，明确各相关人员的职责，确保各项环境控制措施得到有效落实。

一、目的

本规程旨在规范洁净室环境的日常管理、维护与监控，确保洁净室空气洁净度、温湿度、压差、照度、噪声等关键环境参数持续符合规定标准，从而保障在洁净室内进行的生产、研发、检测等活动的质量与安全。

二、适用范围

本规程适用于公司内所有洁净室（区）及其相关的人员、物料、设备、设施、清洁消毒、环境监测及日常操作活动。所有进入洁净室的人员，包括操作人员、管理人员、外来访客、维护人员等，均须严格遵守本规程。

三、职责

1.洁净室管理部门：负责本规程的制定、修订、解释和监督执行；组织洁净室相关知识和规程的培训；负责洁净室日常运行管理的统筹协调；审批洁净室使用申请及特殊作业。

2.洁净室使用部门：严格遵守本规程及相关管理制度，组织本部门人员学习并执行；负责本部门在洁净室内操作活动的规范进行；配合管理部门进行环境监测和问题整改。

3.洁净室操作人员/使用人员：熟悉并严格遵守本规程及岗位操作规程；规范个人行为，正确进行更衣、进出及操作；负责本岗位区域的日常清洁和保持；发现异常情况及时报告。

4.设备维护部门：负责洁净室HVAC系统、洁净工作台、传递窗、消毒设备等相关设施设备的定期维护、保养和故障维修，确保其正常运行。

5.质量/环境监测部门：负责按照规定的频次和方法对洁净室环境参数（如悬浮粒子、沉降菌/浮游菌、表面微生物、温湿度、压差等）进行监测，并对监测结果进行分析和报告。

四、洁净室环境管理要求

4.1人员管理

4.1.1人员准入与培训

所有拟进入洁净室的人员必须经过洁净室基础知识、本规程及相关安全知识的培训，经考核合格后方可获得准入资格。外来人员需经申请批准并在有资质人员陪同下方可进入。

4.1.2人员行为规范

*严禁在洁净室内饮食、吸烟、咀嚼口香糖、化妆或进行其他与工作无关的活动。

*严禁在洁净室内裸手直接接触产品、洁净部件或关键操作表面，必须按规定佩戴相应的防护手套。

*动作应轻缓，避免剧烈活动，减少不必要的走动和交谈，以降低产尘和微生物散发。

*禁止在洁净室内存放个人物品。

*不得在洁净室内快速移动或奔跑，行走时应尽量沿通道中心线行进。

*如身体不适（如感冒、皮肤感染等可能影响洁净度的情况），应主动报告并暂停进入洁净室。

4.1.3个人卫生与着装

*进入洁净室前，应确保个人卫生良好，勤洗澡、理发、修剪指甲，不涂抹有香味的化妆品。

*必须按规定穿着洁净服（包括帽子、口罩、手套、鞋套或洁净鞋，根据洁净度级别要求选择合适的款式和材质）。洁净服应覆盖全身毛发和皮肤，口罩应完全遮盖口鼻。

*洁净服应保持清洁、干燥、完好，发现破损或污染应及时更换。

*洁净服的穿戴应在指定的更衣区内按正确顺序进行，更衣过程中避免触碰非洁净表面。

4.1.4进出洁净室程序

*进入程序：

1.进入洁净区前，在入口处脱去外衣、手表、饰品等，放入指定储物柜。

2.按照更衣流程进行更衣：一般顺序为更鞋（进入第一更衣间，更换洁净鞋或鞋套）→脱便服→穿洁净内衣（如适用）→洗手消毒→穿洁净外衣裤→戴洁净帽（确保头发完全遮盖）→戴口罩（确保口鼻完全遮盖）→穿洁净鞋（如在二更间更换）→最后进行手消毒（如在二更间出口处）。具体更衣步骤应严格遵循各洁净室入口处张贴的图示说明。

3.更衣完毕，通过气闸室/风淋室进入洁净区。进入风淋室时，应站立于喷嘴有效范围内，举起双臂并缓慢旋转身体，确保全身表面得到充分吹扫。风淋过程中，严禁强行开门。

*退出程序：

1.按与更衣相反的顺序在指定区域脱下洁净服。脱下的洁净服应放入指定的收集容器内，由专人统一清洗消毒。

2.离开洁净区，换回个人衣物和鞋子。

4.2物料管理

4.2.1物料进入

*所有进入洁净室的物料、工具、设备等，必须经过清洁或净化处理，去除表面附着的尘埃和微生物。

*物料应通过传递窗或专用通道进入洁净室。通过传递窗时，应遵守“双门互锁”原则，即一侧门关闭后，另一侧门方可打开。物料放入传递窗后，应进行必要的消毒（如紫外照射或酒精擦拭），消毒完成后方可从另一侧取出。

*外包装易产生粉尘的物料，应在洁净室外去除外包装或进行有效清洁。必要时，内层包装也需进行清洁消毒。

*禁止将未经处理的物料、污染物或与生产/实验无关的物品带入洁净室。

4.2.2物料存