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2022制药企业 CGMP 规范的质量体系指南.docx

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    GuidanceforIndustry

    QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations

    业界指南

    ——制药企业CGMP规范的质量体系

    U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministration

    CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)Cent

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