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2025年MDR医疗器械法规考核试题及答案

2025年MDR医疗器械法规考核试题

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据欧盟MDR（2017/745），法规全面强制实施的最终过渡期截止日期是（）。

A.2020年5月26日

B.2024年5月26日

C.2027年5月26日

D.2030年5月26日

2.下列哪类产品不属于MDR适用范围？（）

A.心脏起搏器（III类）

B.医用口罩（I类非无菌）

C.体外诊断试剂（如新冠抗原检测盒）

D.可吸收缝合线（IIa类）

3.MDR对医疗器械的分类依据不包括（）。

A.接触人体的性质和时间

B.预期用途的风险等级

C.制造商的质量体系成熟度

D.是否为植入式或有源器械

4.关于CE标志，MDR规定必须标注的信息不包括（）。

A.公告机构识别号

B.制造商名称及地址

C.产品生产日期

D.UDI-DI（唯一设备标识数据库部分）

5.技术文件（TechnicalFile）中必须包含的核心内容是（）。

A.市场推广计划

B.临床评价报告（CER）

C.供应商财务审计报告

D.包装设计草图

6.MDR要求的临床评价必须遵循“四步法”，其中第一步是（）。

A.确定适用的临床评价框架

B.收集并评估现有临床数据

C.识别产品的临床需求与风险

D.验证数据的充分性与相关性

7.上市后监督（PMS）的核心目的是（）。

A.提升产品市场占有率

B.持续监测产品在实际使用中的性能与安全性

C.降低生产成本

D.应对竞争对手的市场策略

8.当发生医疗器械导致患者死亡的严重事件时，制造商向主管当局提交警戒报告的最长时限是（）。

A.24小时

B.3个工作日

C.10个工作日

D.30个自然日

9.关于符合性声明（DoC），下列说法错误的是（）。

A.必须由制造商或其授权代表签署

B.需明确声明产品符合MDR所有适用要求

C.无需保留历史版本

D.需包含UDI-DI信息

10.MDR要求的唯一标识系统（UDI）中，“DI”部分指（）。

A.生产批次号

B.设备标识数据库部分（DeviceIdentifier）

C.有效期

D.序列号

11.对于IIb类有源医疗器械，MDR要求的合格评定程序是（）。

A.自我声明（ECTypeExamination+DeclarationofConformity）

B.公告机构参与的全质量体系审核（ModuleH）

C.技术文件审核（ModuleD）

D.仅需提交临床评价报告（ModuleC）

12.下列哪项不属于MDR对临床数据的“科学有效性”要求？（）

A.数据来源的研究设计符合伦理规范

B.数据样本量覆盖目标人群

C.数据发表时间在近5年内

D.数据结论与产品预期用途直接相关

13.制造商的授权代表（AuthorizedRepresentative）必须履行的义务是（）。

A.承担产品设计责任

B.保存技术文件至少10年（或产品生命周期+2年）

C.负责产品生产制造

D.支付欧盟市场推广费用

14.MDR规定，公告机构（NotifiedBody）的审核范围不包括（）。

A.技术文件的完整性与合规性

B.生产质量管理体系（如ISO13485）

C.临床评价的充分性

D.制造商的股东结构

15.关于“性能研究”（PerformanceStudies），MDR要求当现有临床数据不足以支持产品声称时，必须开展（）。

A.回顾性文献分析

B.真实世界证据（RWE）收集

C.前瞻性临床研究（如PMS研究）

D.动物实验替代

16.对于I类器械（非无菌、无测量功能），MDR允许的合格评定程序是（）。

A.仅需自我声明（ModuleA）

B.必须由公告机构审核技术文件（ModuleB）

C.需进行型式检验（ModuleC）

D.需审核生产体系（ModuleD）

17.MDR明确禁止的行为是（）。

A.对已上市产品进行设计变更后未更新技术文件

B.委托第三方进行临床评价

C.在技术文件中引用已失效的标准（如EN60601-1:2005）

D.授权代表与制造商位于同一国家

18.关于“临