质量管理体系评审记录表与流程标准.docVIP

质量管理体系评审记录表与流程标准工具指南

一、适用情境与触发节点

本工具适用于组织质量管理体系（QMS）运行过程中的各类评审场景，主要触发节点包括：

体系认证前准备：如ISO9001等第三方认证前的内部预评审，保证体系文件与实际运行一致性；

内部管理评审：按策划周期（通常每年1-2次）由最高管理者组织的体系全面评审，评估目标达成度、资源适配性及改进机会；

外部审核前自查：面对客户审核、监管机构检查前的内部排查，识别潜在不符合项并整改；

过程/变更后评审：如新增生产流程、调整关键设备、修改工艺文件后，验证变更对体系有效性的影响；

不符合项整改验证：针对内外部审核发觉的不符合项，验证整改措施的有效性及预防再发生的可行性。

二、标准化操作流程

（一）评审准备阶段

明确评审目的与范围

根据触发节点确定评审核心目标（如“认证前文件符合性审查”“年度目标达成情况评估”）；

定义评审范围，明确覆盖的部门（如生产部、质检部、采购部）、过程（如设计开发、生产制造、产品交付）及标准依据（如ISO9001:2015、公司《质量管理手册》及程序文件）。

组建评审组

评审组组长由最高管理者或其授权人（如质量负责人）担任，负责统筹评审工作；

组员需具备独立性（不得评审自身工作领域）和专业知识，包括质量工程师、部门代表（如生产经理、技术主管）、内审员等，必要时可邀请外部专家（如咨询顾问）；

明确组员职责，如资料审查员（检查文件完整性）、现场检查员（验证过程执行）、记录员（实时记录发觉）。

收集与评审资料

资料清单包括：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）、目标指标数据（如产品一次合格率、客户投诉率）、内/外部审核报告、纠正预防措施记录、过程运行数据（如设备点检记录、检验报告）、客户反馈等；

提前3-5个工作日将资料分发至评审组，保证组员熟悉内容。

制定评审计划

内容包括：评审目的、范围、时间（如“2024年X月X日-X月X日，每日9:00-17:00”）、参与人员、日程安排（如“首次会议→资料审查→现场检查→末次会议”）、输出成果（评审报告、不符合项清单）；

计划经评审组组长审批后，至少提前2个工作日通知相关部门。

（二）现场评审阶段

首次会议

评审组与被评审部门负责人及相关人员参会，明确评审目的、流程、方法及沟通方式；

确认评审计划，解答被评审部门疑问，保证双方对评审边界达成共识。

实施评审检查

文件审查：核对体系文件的适宜性（如是否覆盖所有标准要求）、充分性（如是否有遗漏的关键过程）、有效性（如文件是否被严格执行），重点关注文件审批版本、记录填写规范性（如签字、日期、数据完整性）；

现场检查：通过现场观察（如生产现场5S管理、设备操作规范性）、员工访谈（如随机抽查员工对岗位质量职责的理解）、记录追溯（如批生产记录与检验报告的一致性）等方式，验证过程实际运行与文件规定的符合性；

数据验证：分析目标指标达成情况（如“年度客户满意度目标95%，实际92%，未达标原因分析”），识别趋势问题（如近6个月某工序返工率持续上升）。

记录评审发觉

对符合项（如“生产部《设备操作规程》执行到位，设备点检记录完整”）简要记录，作为体系有效性证据；

对不符合项（如“采购部未对供应商的年度进行现场评审，违反《采购控制程序》4.2条款”）需详细记录：问题描述（时间、地点、涉及人员、具体事实）、违反标准/文件条款、严重程度（严重/一般）。

（三）报告编制与审核阶段

汇总评审发觉

评审组召开内部会议，梳理现场检查记录，区分符合项与不符合项，对观察项（如“新员工质量意识需加强”）提出改进建议；

不符合项需经被评审部门确认（如签字确认事实描述），避免争议。

编制评审报告

报告内容包括：评审基本信息（目的、范围、时间、参与人员）、评审概况（方法、过程概述）、评审发觉（符合项总结、不符合项清单及描述、观察项建议）、体系有效性评价（总体结论，如“体系运行基本有效，但需强化供应商管理”）、改进建议（针对系统性问题的改进方向）；

报告由评审组组长审核，保证内容客观、数据准确、结论有依据。

报告发布与沟通

评审报告经最高管理者批准后，发放至各相关部门（如管理层、被评审部门、质量部）；

组织召开末次会议，向被评审部门通报评审结果，明确不符合项整改要求（责任部门、整改措施、完成时限）。

（四）整改与验证阶段

制定整改计划

不符合项责任部门需在3个工作日内提交《纠正预防措施表》，内容包括：原因分析（如“未开展供应商评审因年度工作计划漏项”）、纠正措施（如“立即完成供应商现场评审，补充年度计划评审节点”）、预防措施（如“建立供应商评审年度计划模板，避免漏项”）、完成时限（如“X月X日前完成整改”）。

实施整改措施

责任部门按计划落实整改，保留整改证据（如供应商评审报告、更新后的年度计划