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好用的医疗器械召回管理办法试题答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已经上市销售

B.尚未上市销售

C.正在生产

D.即将生产

答案：A

解析：医疗器械召回针对的是已经进入市场，即已经上市销售的产品，对存在缺陷的产品采取一系列处理措施，所以选A。尚未上市销售、正在生产和即将生产的产品不在召回的范畴，B、C、D选项错误。

2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C

解析：依据相关规定，医疗器械召回根据缺陷严重程度分为三级，分别是一级召回、二级召回和三级召回，所以选C。

3.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起（）的情况。

A.严重健康危害

B.中度健康危害

C.轻度健康危害

D.一般健康危害

答案：A

解析：一级召回是最严重的召回级别，针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，所以选A。中度、轻度和一般健康危害对应的不是一级召回，B、C、D选项错误。

4.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：按照规定，一级召回要求在24小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，以便及时采取措施，保障公众健康，所以选B。

5.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，二级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：C

解析：二级召回相对一级召回严重程度稍低，规定在48小时内通知到相关方，所以选C。

6.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，三级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：D

解析：三级召回是缺陷相对较轻的情况，要求在72小时内通知相关方，所以选D。

7.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：A

解析：一级召回情况紧急且严重，规定在启动召回后1日内将调查评估报告和召回计划提交备案，以便监管部门及时掌握情况并进行监督，所以选A。

8.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，二级召回在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：B

解析：二级召回在启动后3日内提交相关报告和计划备案，这是基于其严重程度的合理时间安排，所以选B。

9.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，三级召回在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：C

解析：三级召回相对前两者严重程度更低，规定在启动后5日内提交备案，所以选C。

10.药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为召回计划不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业（）。

A.继续执行原召回计划

B.重新制定召回计划

C.停止召回

D.扩大召回范围

答案：B

解析：如果监管部门认为原召回计划不能有效消除缺陷，为了确保缺陷产品得到妥善处理，保障公众健康，会要求企业重新制定召回计划，所以选B。继续执行原计划无法解决问题，A选项错误；停止召回不符合保障公众安全的要求，C选项错误；扩大召回范围不一定是解决召回计划有效性的关键措施，D选项错误。

11.医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械生产企业的召回相关事宜主要由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行监管，对召回计划变更也需报其备案，所以选B。

12.医疗器械生产企业应当按照召回计划及时实施召回，对召回的医疗器械，应当（）。

A.自行处理

B.交由经营企业处理

C.予以销毁

D.进行记录，并提交药品监督管理部门

答案：D

解析：企