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药品注册数据管理与统计分析考试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在药品注册临床试验数据管理中，以下哪项不属于数据核查的范畴？

A.数据的逻辑检查

B.病例报告表的完整性核查

C.受试者知情同意书的签署情况

D.数据录入人员的工作时间记录

2.药品注册统计分析中，用于描述数据集中趋势的统计量不包括：

A.均值

B.中位数

C.标准差

D.百分位数

3.在药品注册临床试验中，盲法设计的目的是什么？

A.减少数据偏差

B.提高试验效率

C.简化统计分析

D.便于试验实施

4.药品注册数据管理计划中，以下哪项内容通常不需要详细说明？

A.数据录入流程

B.数据清理标准

C.数据备份策略

D.受试者招募计划

5.在药品注册统计分析中，用于比较两组独立样本均值的非参数检验方法是：

A.t检验

B.方差分析

C.Mann-WhitneyU检验

D.Kruskal-Wallis检验

6.药品注册数据管理中，以下哪项属于源数据？

A.数据库中的汇总统计

B.电子病历系统中的原始记录

C.数据清理后的表格

D.统计分析报告

7.在药品注册临床试验中，脱落率过高可能影响什么？

A.试验结果的可靠性

B.试验样本的代表性

C.数据分析方法的科学性

D.试验成本的控制