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(完整版)GMP试题选择和判断题..

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与办公区应当保持怎样的分隔？()

A.可以相互渗透

B.部分分隔

C.完全分隔

D.无需分隔

2.GMP规定，药品生产车间内应当配备哪些设备？()

A.清洁设备

B.生产设备

C.检测设备

D.以上都是

3.GMP中，生产记录应当保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.GMP规定，药品生产人员应当接受怎样的培训？()

A.岗前培训

B.定期考核

C.在岗培训

D.以上都是

5.GMP中，原料药的生产应当符合哪些要求？()

A.质量稳定

B.安全有效

C.符合注册标准

D.以上都是

6.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些职责？()

A.制定质量标准

B.监督生产过程

C.组织质量审核

D.以上都是

7.GMP中，药品生产过程中的变更管理应当遵循哪些原则？()

A.可追溯性

B.可审查性

C.可验证性

D.以上都是

8.GMP规定，药品生产企业的生产环境应当满足哪些条件？()

A.温湿度适宜

B.空气洁净度符合要求

C.防尘防菌

D.以上都是

9.GMP中，药品生产企业的质量保证部门应当对哪些方面进行监督？()

A.生产过程

B.质量检验

C.人员培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量政策与目标

B.质量组织结构

C.质量策划与控制

D.质量改进活动

E.质量审核

11.GMP规定，药品生产过程中的哪些环节需要进行验证？()

A.生产工艺

B.清洁操作

C.设备安装与维护

D.药品包装

E.质量检验

12.药品生产企业的生产记录应当包含哪些信息？()

A.产品名称和批号

B.生产日期和时间

C.操作人员姓名

D.生产设备名称

E.质量检验结果

13.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.制定和实施质量标准

B.监督生产过程

C.组织质量审核

D.负责质量投诉处理

E.确保产品符合注册标准

14.GMP规定，药品生产企业的生产环境应当满足哪些条件？()

A.温湿度适宜

B.空气洁净度符合要求

C.防尘防菌

D.防鼠防虫

E.安全设施完善

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范（GMP）中的‘GMP’是指______。

16.GMP规定，生产区与办公区之间应设置______，以防止交叉污染。

17.在药品生产过程中，对于生产设备的清洁，应遵循______原则。

18.GMP要求，生产记录应当至少保存______年。

19.药品生产企业的质量管理部门负责______，确保产品符合注册标准。

四、判断题(共5题)

20.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须接受岗前培训。()

A.正确B.错误

21.生产区可以与办公区没有明显的物理分隔。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有变更都不需要进行记录。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，生产记录可以由生产人员自行填写。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门负责监督生产过程中的所有环节。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：GMP中提到的‘物料平衡’是什么意思？

26.问：GMP中提到的‘生产环境控制’包括哪些方面？

27.问：GMP中提到的‘质量风险管理’是如何实施的？

28.问：GMP中提到的‘生产设备验证’的目的是什么？

29.问：GMP中提到的‘员工培训’包括哪些内容？

(完整版)GMP试题选择和判断题..

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】生产区与办公区应当保持完全分隔，以防止交叉污染和干扰生产活动。

2.【答案】D

【解析】药品生产车间内应当配备清洁设备、生产设备和检测设备，以确保生产过程的顺利进行和产品质量。

3.【答案】D

【解析】生产记录应当保存5年，以便于追溯和审计。

4.【答案】D

【解析】药品生产人员应当接受岗前培训、定期考