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《药事管理学》练习题(期末复习)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是什么？()

A.确保药品生产过程符合卫生要求

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.便于药品生产审批

2.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.提高药品审批效率

B.保障患者用药安全

C.降低药品不良反应发生率

D.提高药品销售量

3.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品成分、用法用量、不良反应

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.以上都是

4.医疗机构药品质量管理规范（GSP）的制定目的是什么？()

A.确保药品采购、储存、分发、使用的质量

B.提高医疗机构药品使用效率

C.降低医疗机构药品使用成本

D.便于医疗机构药品管理

5.药品注册检验的主要内容是什么？()

A.药品质量标准符合性检验

B.药品安全性评价

C.药品有效性评价

D.以上都是

6.药品包装标签应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品成分、用法用量、不良反应

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.以上都是

7.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有涉及药品的国家秘密、商业秘密

D.以上都是

8.药品价格管理的主要目的是什么？()

A.确保药品价格合理

B.提高药品使用效率

C.降低药品使用成本

D.保障药品市场秩序

9.药品召回制度的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障患者用药安全

C.降低药品不良反应发生率

D.提高药品审批效率

10.药品临床评价主要包括哪些内容？()

A.药品安全性评价

B.药品有效性评价

C.药品质量评价

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当有详细记录

C.药品生产人员应当经过专业培训

D.药品生产设备应当定期维护和校验

12.药品不良反应监测的主要方法有哪些？()

A.药品不良反应报告系统

B.药品上市后安全性评价

C.药品临床试验监测

D.药品使用人群调查

13.医疗机构药品质量管理规范（GSP）中，药品储存应当符合哪些要求？()

A.药品应当按照药品性质分类储存

B.药品储存区域应当保持清洁、通风、干燥

C.药品储存应当有明确的标识和记录

D.药品储存环境应当符合药品质量要求

14.药品说明书应当包含哪些药品信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品成分、用法用量、不良反应

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.药品适应症、禁忌症、注意事项

15.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有涉及药品的国家秘密、商业秘密

D.不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至______。

17.药品不良反应监测报告实行______制度。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品______制度。

19.药品说明书是指导患者合理用药的重要文件，其内容应当包括______。

20.药品注册检验主要包括______、______、______三个方面。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验记录可以不对外公开。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应报告可以不真实报告。()

A.正确B.错误

23.药品说明书的内容可以由药品生产企业自行决定。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意宣传药品的疗效。()

A.正确B.错误

25.药品召回制度是为了保护消费者权益而设立的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目的。

27.药品不良反应监测在药品上