兽药混悬剂制备技术课件.pptxVIP

模块一：兽药制剂工艺

情境二液体制剂技术;一、定义

二、混悬剂的稳定剂

三、混悬剂的制备及举例

四、混悬剂稳定性影因素

五、评定混悬剂质量的方法;混悬剂(suspensions)系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。（0.5～10um）

干混悬剂是按混悬剂的要求将药物用适宜方法制成粉末状或颗粒状制剂，临用前加水振摇，即可迅速分散成混悬剂。

;;

为了提高混悬剂的稳定性，在制备时加入的附加剂称为稳定剂。

助悬剂

润湿剂

絮凝剂

反絮凝剂;（一）助悬剂

助悬剂（suspendingagents)系指能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。

增加分散介质的粘度，降低沉降速度。

吸附于微粒表面，形成保护层，防止或减少微粒间吸引和絮凝。

阻止晶型的转化或粒度不均而造成的结晶长大。;;;分散法;步骤：固体→粉碎→分散。;;原

药

粉

碎

物;原

药

粉

碎

物;实例1：盐酸头孢噻呋混悬液

处方：盐酸头孢噻呋5.6g

三氯叔丁醇（防腐剂）0.5g

山梨醇（助悬剂）0.5g

司本-800.1g

油酸乙酯或（植物油）至100ml

制备：取植物油40ml，加入防腐剂搅拌溶解，加入处方量盐酸头孢噻呋，搅拌均匀过均质机，加入司本及植物油至100ml，分装，检验，包装。;实例2：普鲁卡因青霉素混悬注射液

处方：普鲁卡因青霉素（含1%卵磷脂）20kg

聚维酮K300.5kg

羧甲基纤维素钠0.2kg

柠檬酸钠1.44kg

甲醛合次硫酸氢钠0.5kg

尼泊金丁酯0.015kg

注射用水加至10万ml

;制备：

1、取处方量的羧甲基纤维素钠投于15kg水中，放置过夜，呈透明状。

2、取注射用水30kg，加热至95℃溶解。依次加入尼泊金丁酯、甲醛合次硫酸氢钠、柠檬酸钠溶解、聚维酮K30于水中溶解。

3、加入处方量的普鲁卡因青霉素搅拌均匀后，加水至10万ml，均质，静置过夜后搅匀，分装，压塞，轧盖，灯检，包装。

;四、影响混悬剂的稳定性因素;五、??悬剂的质量要求;（一）微粒大小的测定

常用方法：显微镜法

（二）沉降容积比的测定

沉降容积比：指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比

即：F＝Vu/V0=Hu/H0

H0：沉降前（均匀混悬剂高度）

Hu：静置一定时间后沉降物高度

F↑稳定性↑；F范围：1-0之间;（三）再分散试验：

将混悬剂置于100ml量筒内，转入离心管中，以20r/min的速度转动一定时间，量筒底部的沉降物能重新均匀分散，说明再分散性好。

;再见