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药品质量检验标准操作流程

药品质量检验是保障药品安全有效的关键环节，其标准操作流程（SOP）是确保检验结果准确、可靠、可追溯的基石。本流程旨在规范检验行为，明确各环节要求，为药品质量把关提供系统性指导。

一、检验前准备

检验前的充分准备是保证检验工作顺利进行和结果准确性的前提。

（一）人员准备

检验人员必须具备相应的专业资质和操作技能，熟悉所承担检验项目的原理、方法及SOP。上岗前应经过必要的培训和考核，确保其能够独立、正确地完成检验任务。检验人员应保持良好的职业素养，工作认真负责，严格遵守实验室各项规章制度。

（二）文件核查

1.标准依据确认：明确检验所依据的法定标准（如《中国药典》）或企业内控标准，确保所用标准为最新有效版本。

2.SOP回顾：仔细阅读并理解与本次检验相关的SOP，包括检验方法、仪器操作规程、安全注意事项等。

（三）仪器设备准备

1.状态检查：确认仪器设备处于正常工作状态，查看设备运行日志，了解其近期使用情况。

2.校准与验证：对需校准的仪器设备（如天平、pH计、容量器具等），应检查其校准证书是否在有效期内。必要时，在检验前进行期间核查或功能验证。

3.清洁与预热：按照SOP对仪器设备进行清洁，并根据需要进行预热，确保达到规定的工作条件。

（四）试剂与试液准备

1.试剂核查：检查所用化学试剂、对照品、标准品的标签信息（名称、批号、纯度、有效期等）是否清晰、完整，是否在有效期内。

2.试液配制：根据检验方法要求，准确配制所需试液、缓冲液、指示液等。配制过程应严格遵守SOP，做好详细记录，包括试剂名称、批号、用量、配制日期、配制人等，并贴好标签。

3.对照品/标准品处理：按照规定条件贮存和处理对照品、标准品，准确称量或稀释，确保其浓度准确无误。

（五）样品接收与管理

1.样品接收：核对样品信息，包括样品名称、批号、规格、生产单位、送检单位、送检数量、送检日期、检验目的等，确认与送检单一致。检查样品包装是否完好，有无破损、污染或异常情况。

2.样品标识：对接收的样品进行唯一性标识，如赋予样品编号，并清晰标记在样品容器上。

3.样品贮存：按照样品特性及检验要求，将样品存放在适宜的条件下（如冷藏、冷冻、避光、干燥等），防止样品变质或污染。

4.样品分发：如需分样，应遵循无菌或无污染原则，确保分样过程不影响样品质量，并做好记录。

二、检验过程实施

检验过程是获取原始数据的核心环节，必须严格遵守操作规程，确保操作规范、结果准确。

（一）检验操作

1.严格按SOP执行：操作人员应严格按照经批准的检验方法SOP进行操作，不得擅自更改检验步骤或参数。如遇特殊情况需偏离SOP，必须经过相关负责人批准并记录。

2.平行实验与重复实验：根据检验方法要求，进行必要的平行实验或重复实验，以考察结果的精密度。

3.关键步骤控制：对检验过程中的关键步骤（如称量、移液、反应时间、温度控制等）应特别关注，确保操作准确无误。

4.安全操作：遵守实验室安全规定，正确使用防护用品（如实验服、护目镜、手套等），妥善处理有毒有害试剂和废弃物。

（二）原始记录

1.即时性：检验数据和观察现象应在操作的同时立即记录，不得事后回忆补记。

2.真实性：如实记录检验过程中的所有数据、现象、仪器读数、环境条件（如温度、湿度）等，不得伪造、篡改数据。

3.完整性：记录应包含足够的信息，确保检验过程可追溯。内容一般包括：样品编号、检验项目、检验日期、依据标准、仪器型号及编号、试剂批号、称量数据、滴定体积、色谱峰面积、光谱读数、观察到的现象、计算过程、结果等。

4.规范性：记录应清晰、整洁，使用规定的术语和单位。手写记录应字迹工整，不易擦除；电子记录应符合数据管理要求，定期备份。如有修改，应采用规范的修改方法（如划改），并由修改人签名或盖章，注明修改日期。

三、检验后工作

检验操作完成后，需对仪器、环境及样品进行妥善处理，并对检验结果进行初步审核。

（一）仪器设备处理

1.清洁与保养：检验完毕后，及时清洁所用仪器设备，按照SOP进行日常维护和保养，并填写仪器使用记录。

2.关闭电源：确认仪器设备已安全关闭，必要时断开电源。

（二）实验废液与废弃物处理

按照实验室规定，对检验过程中产生的废液、废弃物进行分类收集和处理，不得随意排放或丢弃。

（三）剩余样品处理

1.留样保存：根据规定对剩余样品进行留样，按要求条件贮存至规定期限，并做好留样记录。

2.废弃样品处理：对于无需留样的剩余样品，应按照规定进行无害化处理。

（四）记录整理与初步审核

检验人员在完成检验后，应及时整理原始记录，进行数据计算和结果判定，并对记录的完整性、规范性和计算的准确性进行初步自查。

四、检验结果报告与签发