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2025年化验室药典试题及答案

2025年化验室药典知识考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《中国药典》2025年版凡例规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）

A.千分之一

B.万分之一

C.百分之一

D.十万分之一

2.2025年版药典四部通则中，用于判定高效液相色谱系统适用性的关键参数不包括（）

A.理论板数

B.分离度

C.拖尾因子

D.信噪比

3.中药注射剂的重金属及有害元素检查应参照（）

A.通则0821重金属检查法第一法

B.通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法

C.通则0805炽灼残渣检查法

D.通则0806干燥失重测定法

4.关于生物制品无菌检查，2025年版药典规定需采用（）

A.直接接种法

B.薄膜过滤法

C.根据供试品特性选择直接接种法或薄膜过滤法

D.需氧-厌氧培养基联合培养法

5.化学原料药“有关物质”检查中，若采用自身对照法，对照溶液的浓度通常为供试品溶液浓度的（）

A.0.1%

B.0.5%

C.1.0%

D.2.0%

6.2025年版药典新增“生物活性测定”通则（通则1401），其适用范围不包括（）

A.单克隆抗体

B.疫苗

C.化学合成小分子药物

D.细胞治疗产品

7.中药制剂“水分”检查中，含挥发性成分的胶囊剂应选用（）

A.烘干法（通则0832第一法）

B.甲苯法（通则0832第二法）

C.减压干燥法（通则0832第三法）

D.气相色谱法（通则0832第四法）

8.注射剂“可见异物”检查时，光照度应控制在（）

A.1000~1500lx

B.2000~3000lx

C.3000~5000lx

D.5000~10000lx

9.2025年版药典对“残留溶剂”分类调整后，第一类溶剂（应避免使用）新增（）

A.苯

B.四氯化碳

C.1,1-二氯乙烯

D.1,2-二甲氧基乙烷

10.微生物限度检查中，“控制菌”指（）

A.可能引起疾病的细菌

B.药典规定不得检出的特定微生物

C.需计数的需氧菌总数

D.环境中常见的腐生菌

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.2025年版药典凡例中，“贮藏”项下术语包括（）

A.阴凉处（不超过20℃）

B.凉暗处（避光且不超过20℃）

C.冷处（2~10℃）

D.常温（10~30℃）

2.高效液相色谱法（通则0512）中，系统适用性试验需验证的项目包括（）

A.重复性

B.线性

C.分离度

D.拖尾因子

3.中药饮片“灰分”检查包括（）

A.总灰分

B.酸不溶性灰分

C.炽灼残渣

D.水不溶性灰分

4.关于“含量测定”，2025年版药典规定（）

A.化学药优先采用容量分析法

B.中药多指标成分需同时测定

C.生物制品需结合效价与含量双控

D.无法用理化方法测定的成分可采用生物活性测定

5.无菌检查（通则1101）中，需氧菌培养基为（）

A.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

B.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

C.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）

D.麦康凯液体培养基（MAC）

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下。（）

2.残留溶剂检查中，第二类溶剂（应限制使用）的限度均为0.5%。（）

3.中药制剂“指纹图谱”需同时满足共有峰比例、相似度等要求。（）

4.生物制品“外源性病毒因子”检查需采用动物体内接种法与体外细胞培养法联合验证。（）

5.溶液颜色检查（通则0901）中，若供试品颜色浅于标准比色液最深色号（10号），则判定为符合规定。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述2025年版药典对“微生物限度标准”的修订要点。

2.列举高效液相色谱法中“系统适用性试验”的具体操作步骤及判定标准。

3.中药注射剂需重点控制哪些安全性指标？依据的药典通则或各论条款是什么？

4.简述“炽灼残渣”与“灰分”检查的区别与联系。

5.2025年版药典新增“质谱法（通则0431）”作为鉴别或含量测定方法，其适用场景有哪些？

五、综合分析题（共15分）

某企业生产的“注射用头