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药企质量月知识竞赛题库【附答案】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，GMP的核心是什么？()

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.人员培训

D.设备维护

2.药品生产中，以下哪项不是影响药品质量的主要因素？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.人员操作

D.市场需求

3.药品生产过程中，以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产环境控制

B.生产过程记录

C.人员健康检查

D.产品销售记录

4.在药品生产中，以下哪种情况不属于偏差？()

A.生产环境温度波动

B.人员操作失误

C.设备故障

D.生产计划调整

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是质量控制的基本原则？()

A.预防为主

B.严格检查

C.透明管理

D.责任到人

6.药品生产中，以下哪种情况不属于紧急停机的情况？()

A.设备故障

B.人员安全事故

C.生产环境严重超标

D.生产计划调整

7.药品生产中，以下哪种文件不属于批记录？()

A.生产记录

B.检验记录

C.质量分析报告

D.原材料采购合同

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是生产环境的控制要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.人员着装要求

D.产品包装设计

9.药品生产中，以下哪种情况不属于药品召回的原因？()

A.产品质量问题

B.市场需求下降

C.生产工艺改进

D.人员操作失误

10.药品生产中，以下哪种行为不属于违反GMP的行为？()

A.未按规定进行生产过程记录

B.未经批准擅自更改生产工艺

C.人员操作不规范

D.定期进行设备维护

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.预防为主

B.质量第一

C.严格检查

D.责任到人

E.透明管理

12.药品生产中，以下哪些因素会影响药品的质量？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.人员操作

D.设备维护

E.环境因素

13.药品生产过程中，以下哪些情况可能引起偏差？()

A.设备故障

B.人员操作失误

C.生产环境变化

D.原料质量不合格

E.生产计划变更

14.药品生产质量管理规范（GMP）要求对哪些人员进行健康检查？()

A.生产人员

B.质检人员

C.研发人员

D.管理人员

E.清洁人员

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境的控制要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.噪音控制

D.照明要求

E.防尘防菌措施

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是________。

17.在药品生产过程中，________是药品质量的核心。

18.药品生产中，生产记录应真实、准确、完整、及时地反映生产过程，生产记录应保存至________。

19.药品生产质量管理规范（GMP）强调________的重要性，要求企业采取预防措施，防止质量问题的发生。

20.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产、检验和质量管理等人员应当经过相应的培训，并取得相应的________。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产过程，不涉及药品研发和销售环节。()

A.正确B.错误

22.药品生产中，任何生产过程的变化都应经过严格审批，并记录在案。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境必须保持绝对无菌状态。()

A.正确B.错误

24.药品生产中，生产记录的保存期限应与药品的有效期一致。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）强调生产过程的连续性和稳定性，以减少人为因素的影响。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在药品生产过程中，如何确保生产过程的稳定性和产品的一致性？

28.为什么药品生产中的人员健康检查非常重要？

29.药品生产质量管理规范（GMP）中，偏差管理包括哪些内容？

30.药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境的控制有哪些具