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药店经营许可证换证自查操作手册

前言

本手册旨在指导药店在《药品经营许可证》有效期届满前，按照国家及地方药品监督管理部门的最新要求，开展全面、系统的自查工作。通过规范自查流程，明确自查要点，及时发现并整改存在的问题，确保药店在许可证换发过程中符合法定条件，持续保障药品经营质量与公众用药安全。本手册适用于各类零售药店（含连锁门店）的许可证换证自查活动。

一、自查准备与总体要求

（一）自查目的

确保药店在人员资质、场所设施、管理制度、经营行为等方面均符合《药品经营质量管理规范》及许可证换证的各项法定要求，顺利通过药品监管部门的现场检查，成功换发新的《药品经营许可证》。

（二）自查依据

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录

3.《药品经营许可证管理办法》

4.国家药品监督管理局及所在地省级药品监督管理部门发布的最新政策、通知及指导文件

（三）组织与分工

1.成立自查小组：由药店负责人牵头，质量负责人（或质量管理机构负责人）具体组织，执业药师、验收员、养护员、采购员及各岗位骨干人员参与。

2.明确职责分工：将自查项目分解到具体责任人，确保每个环节、每个岗位均有人负责检查与记录。

（四）自查周期与记录

1.建议在许可证有效期届满前3-6个月启动首次全面自查。

2.对自查发现的问题进行整改后，应进行复查。

3.所有自查、整改、复查过程均需详细记录，形成书面材料，妥善存档备查。

二、自查项目与内容

（一）人员资质与管理

1.企业负责人：

*检查其是否熟悉药品管理法律法规及药品经营基本原理。

*确认其在企业内部的实际领导与管理职责是否落实。

2.质量负责人/质量管理机构负责人：

*资质：是否具备执业药师资格，并在本企业注册；是否具有三年以上药品经营质量管理工作经历。

*在职在岗：是否全职在岗，是否存在在其他单位兼职情况。

*职责履行：是否有效履行质量管理决策、指导、监督等职责。

3.执业药师（含药学技术人员）：

*注册情况：是否在本企业注册，注册证是否在有效期内，注册单位与实际经营单位是否一致。

*在岗履职：营业时间是否有执业药师在岗；处方审核、调配、用药指导等记录是否完整规范。

*继续教育：是否按规定完成继续教育，学分是否达标。

*其他药学技术人员：是否持有有效的药学专业技术职称证书或学历证明，是否经过岗前培训并考核合格。

4.其他从业人员：

*是否经过岗前培训和继续教育培训，掌握必要的药品知识和岗位职责。

*直接接触药品岗位的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案，是否有患有传染病或其他可能污染药品的疾病人员从事直接接触药品工作。

（二）经营场所与设施设备

1.经营场所：

*面积：实际经营面积是否符合当地药品监管部门的最低要求，是否与营业执照、许可证登记一致。

*布局：是否划分处方药与非处方药区，并有明显标识；处方药区是否设置专门的处方调配区域；是否设置药品拆零专柜（区）；营业场所是否宽敞、明亮、整洁，与生活区域、办公区域是否有效分隔（如适用）。

*标识：各类标识（处方药、非处方药、甲类、乙类、拆零、冷藏药品等）是否清晰、规范、醒目。

2.仓库（如设有）：

*地址与面积：是否与许可证登记一致，面积是否满足储存需求。

*分区分类：是否按照药品性质分类储存，是否有明确的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显标识。

*温湿度条件：是否具备符合药品储存要求的常温库、阴凉库（或设备）、冷库（如经营冷藏药品），各库区温湿度是否符合规定。

3.设施设备：

*温湿度调控与监测：是否配备有效的温湿度调控设备（空调、除湿机、加湿器等）；是否配备自动温湿度监测系统，该系统是否经过验证或校准，数据是否真实、完整、可追溯，是否能实现超标报警。

*冷藏设备：冷藏箱、保温箱、冷库等是否符合要求，是否定期进行温度验证和维护保养，是否有完整记录。

*陈列与储存设备：药品货架、货柜是否坚固、整洁，符合药品摆放要求；是否配备防鼠、防虫、防火、防潮、通风、避光等设施。

*拆零与调配设备：拆零工具（药匙、镊子、专用包装袋等）是否清洁、卫生；是否配备合格的衡器。

*计算机系统：是否建立符合GSP要求的药品经营质量管理计算机系统，能否满足药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、处方管理等环节的信息化管理需求，数据能否有效追溯。

（三）质量管理体系

1.质量管理制度：

*是否根据企业实际情况和最新法规要求，建立健全了覆盖药品购进、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和操作规程。

*制度内容是否完