冷藏箱验证专项方案报告.docVIP

中航（宁夏）生物有限责任企业

2-8℃运输温度验证方案

一、验证对象：企业2-8℃运输运输试剂盒包装箱

二、验证依据：依据需要2-8℃储存运输试剂要求，制订冷藏箱验证方案。

三、验证目标及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排保温性能，得到有效参数，确保企业冷藏药品在配送过程温度符合冷藏药品储存要求。

四、验证人员及职责：

验证人员岗位

职责

组长

***（企业责任人）

负责验证工作督导、指导、协调和审批

副组长

***（企业质量管理机构责任人）

负责组织、实施及验证全过程组织工作

组员

***（质量管理部）

负责验证布点或数据采集，和验证汇报出具

***（养护员）

参与和帮助验证过程各项工作，对验证程序和结果进行确定

五、验证所需仪器设备：

1、冷藏箱（**L）

2、标准冰排

3、德国testo生产经法定机构检定lego温度计（型号：174H）

4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）

六、验证环境温度：统计验证天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：

1、温度分布特征测试和分析，分析超出要求温度程度位置和区域，确定适宜药品存放安全位置及区域；

2、蓄冷剂配置使用条件测试；

3、温度实时监测设备放置位置确定；

4、依据操作实际情况测定开箱作业对箱体温度分布及改变影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6、实际存在极端外部环境高温和低温条件下保温效果验证。

八、验证程序描述：

1、验证所用冰排冰箱内冷冻二十四小时以上，再放入待验证冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用样品应放满整个冷藏箱。

3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用温度统计仪必需经过正当计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；

冷藏箱左上侧：1号位

冷藏箱中间：2号位

冷藏箱右下侧：3号位

8、验证所用温度统计仪设置温度统计时间点为1分钟一次。

9、对验证结果（温度统计仪数据）进行汇总分析。

10、可接收测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间时间应≥

九、验证汇报：验证小组完成了验证方案所要求全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评定分析，确定无需深入补充验证；结果符合要求出具冷链设备验证汇报，并编制冷藏箱验证参数汇报。

十、验证同意：验证小组汇总验证结果，由质量责任人审核同意。

注：伴随不一样季节天气情况改变，应不定时进行验证和再评定，确保企业全部冷藏箱全部能达成预期保温效果。

**企业

冷藏箱验证汇报

一、冷藏箱温度分布特征测试和分析

1、观察点分布图

冷藏箱左上侧：1号位

冷藏箱中间：2号位

冷藏箱右下侧：3号位

（2）冷藏箱温度统计

冷藏箱自编号：lcx001?环境温度：℃

观察时间

观察点

编号

温?度

观察时间

观察点编号

温?度

观察时间

观察点

编号

温度

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

1

2

3

二、蓄冷剂配置使用条件测试；

L冷藏箱放置冰排4个

三、温度实时监测设备放置位置确定；

设置3个监测点，详见分布表

结论：依据验证结果判定，冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏2~8℃要求，能够确保冷藏药品在运输过程

四、依据操作实际情况测定开箱作业对箱体温度分布及改变影响

冷藏箱自编号：lcx001?环境温度：℃

开箱时间

观察点

编号

温?度

℃

开箱时间

观察点编号

温?度

℃

开箱时间

观察点

编号

温度

℃

1分钟

1

1分钟

2

1分钟

3

2分钟

1

2分钟

2

2分钟

3

3分钟

1

3分钟

2

3分钟

3

4分钟

1

4分钟

2

4分钟

3

5分钟

1

5分钟

2

5分钟

3

结论：开箱时间后，温度不符合冷藏药品储藏条件

五、抗压、抗摔、抗碰撞测试

抗压

箱体改变情况

抗摔

箱体改变情况

碰撞

箱体改变情况

10公交承重测试

1米

踩压

20公交承重测试

2米

摔打

35公交承重测试

3米

———

———

40公交承重测试

4米

———

———

50公交承重测试

5米

———

———

结论：从上述试验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值抗压、抗摔、抗碰撞

六、实际存在极端外部环境高温和