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药品检验记录规范与范本

药品检验记录是药品质量控制体系中不可或缺的关键环节，它不仅是药品质量的“身份证”，更是追溯药品质量问题、保障用药安全的“活档案”。一份规范、完整、清晰的检验记录，是检验工作科学性、公正性和准确性的直接体现，也是实验室管理水平的重要标志。本文旨在结合实践经验，阐述药品检验记录的规范要求，并提供实用范本，以期为相关从业人员提供有益参考。

一、药品检验记录的规范要求

药品检验记录的核心目标是确保其真实性、原始性、完整性、规范性和可追溯性。任何偏离这些核心原则的记录，都可能导致对药品质量的误判，甚至引发严重的安全风险。

（一）基本原则

1.真实性与原始性原则：检验记录必须是检验过程的直接、真实写照，所有数据、现象、操作都应在检验当时及时、准确地记录，严禁事后补记、追记或凭空捏造。原始数据不得随意涂改或销毁。

2.完整性原则：记录应包含检验过程中的所有关键信息，从样品信息、检验依据、仪器设备、环境条件，到检验步骤、原始数据、计算过程、结果判定，直至复核意见，均应完整无缺，形成一个闭环的证据链。

3.规范性原则：记录的书写、用语、计量单位、符号、公式等应符合相关法规、标准及实验室SOP的规定，力求统一、规范，避免歧义。

4.可追溯性原则：通过记录应能清晰追溯检验的全过程，包括“谁做的”、“何时做的”、“用什么做的”、“怎么做的”以及“结果如何”。必要时，能够依据记录重复检验过程并获得相近结果。

5.及时性原则：检验操作完成后应立即进行记录，避免记忆误差。

（二）基本内容与要求

一份完整的药品检验记录通常应包含以下基本内容：

1.样品信息：

*药品名称（通用名、商品名如适用）、规格、批号、生产单位（或供货单位）、收样日期、样品数量、包装情况、储存条件等。

*样品唯一性标识（如样品编号）。

2.检验依据：

*明确列出检验所依据的标准，如《中华人民共和国药典》（年份版及部/增补本）、国家药品标准、注册标准及其编号，或其他经批准的检验方法。

3.检验项目与检验日期：

*列出本次检验的具体项目。

*记录每个项目的检验开始及完成日期。

4.检验条件：

*环境条件：如室温、相对湿度、光照、洁净度级别等（根据检验方法要求记录）。

*仪器设备：仪器名称、型号、编号、校准/检定有效期、使用前状态。

*试剂与试药：名称、规格、批号、生产厂家、有效期（或配制日期及失效期）、纯度级别等。若为标准品/对照品，还需记录其来源、批号、含量/效价。

5.检验方法与步骤：

*简要描述检验方法（可引用标准方法编号及名称，对方法的偏离或特殊之处需详细说明并经批准）。

*按操作顺序记录关键步骤，特别是那些可能影响结果的操作细节。不应简单照搬标准方法原文，而应记录实际操作情况。

6.原始数据与观察现象：

*这是检验记录的核心部分。应直接记录仪器打印输出结果（需注明仪器编号并粘贴或附后）、天平读数、滴定体积、色谱图、光谱图编号及关键峰信息、pH值、温度、时间等原始数据。

*对于观察到的现象（如颜色变化、沉淀生成、气味、结晶形态等）应客观、准确描述。

*数据记录应清晰、无歧义，保留适当的有效数字和小数位数。

7.计算过程与结果：

*列出计算公式（注明各符号含义），代入原始数据进行计算。若使用计算机软件进行计算，应记录软件名称及版本，并保留计算过程的截图或电子记录路径。

*直接测量数据与计算结果应区分清晰。

*每个检验项目的结果应明确，并与标准规定的限度进行比较。

8.结果判定与结论：

*根据检验结果，对照标准要求，对每个检验项目做出“符合规定”或“不符合规定”的判定。

*综合所有检验项目的结果，给出本次样品的检验结论（如“本品按XX标准检验，结果符合规定”或“本品按XX标准检验，XX项目不符合规定”）。

9.异常情况处理：

*检验过程中出现的任何异常情况（如仪器故障、数据异常、操作失误、样品异常等）及其处理方法、对结果的影响评估，均应详细记录。

10.签名与日期：

*检验人签名及日期。

*复核人签名及日期（复核内容包括完整性、规范性、计算准确性、结果判定正确性等）。

*必要时，还需审核人签名。

（三）书写规范与注意事项

1.书写工具：应使用蓝黑墨水、碳素墨水笔或指定的签字笔书写，不得使用铅笔或易褪色的笔。计算机生成的记录也应符合相关要求并可追溯。

2.页面要求：记录用纸应规范，通常使用实验室统一印制的检验记录本或电子记录系统。应有页码，不得撕毁或增添页面。

3.字迹清晰：书写工整，字迹易于辨认，不得潦草。

4.修改规范：记录如需修改，不得随意涂改、刮擦、挖补或