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9物料口服固体制剂GMP实施指南

9物料

本章将探讨以下问题：

如何接收物料？

入库的物料应如何储存？

物料的质量控制（取样、复验）?

物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，

而不规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。

物料管理是GMP与生产管理的结合点，他的表现特点：是现场管理的对象与控制结果，

贯穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的工作。

GMP对物料管理的原则是：必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可

追溯性，为此必须制订物料管理的系列制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可

循；二是从物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。

本章仅对物料系统做简单讨论，以配合口服固体制剂物料管理方面的要求。关于物料系

统的更多内容，请参见《物料系统GMP实施指南》。

9.1物料接收

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第六十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应有操作规程，

所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其

他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记

录，内容包括：

1.交货单和包装容器上所注物料的名称；

2.企业内部所用物料名称和(或)代码；

3.接收日期；

4.供应商和生产商(如不同)的名称；

5.供应商和生产商(如不同)标识的批号；

6.接收总量和包装容器数量；

7.接收后企业指定的批号或流水号；

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口服固体制剂GMP实施指南9物料

8.有关说明(如包装状况)。

第一百零七条物料接收和成品生产后应及时按待验管理，直至放行。

第一百零八条物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出

和近效期先出的原则。

第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等

特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物

料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

【实施指导】

典型的物料管理流程，图示如下：

图9-1典型物料管理流程

库房接受

外包装目检

否

是否可接受通知QA

是执行调查程序

评估并接受

文件确认

否

是否有相关

通知QA

物料文件？

执行调查程序

是

评估并接受

贮存区，待检

贴标签

取样，测试

否

OOS调查

测试结果合格？

并通知QA

是

执行调查程序

评估并接受

无