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口服固体制剂GMP实施指南6公共设施

6公共设施

6.1给排水、电气、照明、工艺管道

本节将探讨以下问题：

如何设计洁净室内给排水？

如何安装洁净室内电气、照明和工艺管道等设施？

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

药品生产质量管理规范

第四十二条厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相

关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的

部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可

避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十五条生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

【背景介绍】

水、电、气这些项目都各自成为系统而供全厂使用，因此称为公共设施，也就是说公共

设施是各种生产所共用的，即是除厂房以外的其他设施。

口服固体制剂生产过程所需要的公共设施主要有给排水（包括消防用水）、纯化水、

HVAC系统、工艺管道、电（包括供电、照明、通信、自控）、压缩空气、蒸汽、真空系

统、工艺用冷冻水等。这些公共设施项目有的是用于驱动设备、有的维持厂房的环境、有的

是工艺条件所需、有的是消防安全所需。因此公共设施及其传输管线犹如企业的心脏和动脉，

是至关重要的。

GMP标准和生产工艺水平越高，对公共设施的要求就越严格。反过来公共设施的技术

水平、管理水平不高，则对整个工厂的生产和GMP状态也很难达到先进水平。因此公共设

施设计、安装及运行管理的正确与否和GMP的实施有密切关系。

供电、自控等公共设施及介质大多不直接接触药品并且有自己单独的成熟的设计、施工

和验收规范，因此不在这里讨论。但是像洁净室（区）的给排水系统、电气、照明等直接影

响空气的洁净度，必须引起高度重视。压缩空气是口服固体制剂中用的最多的一种气体，又

直接接触药品，我们将重点讨论。

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6公共设施口服固体制剂GMP实施指南

【实施指导】

公共设施的设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有关规定，符

合实用、安全、低碳、环保的要求，安全措施和环境保护做到与工程项目“三同时”（同时

设计、同时施工、同时验收）。

洁净室的排水设计既要考虑防止室外排水管道中有害气体、臭气、有害虫类进入洁净室，

又要为污水处理和综合利用提供便利条件。

洁净室给水设计应根据工艺要求选择工艺用水，工艺用水的分配、输送管道的设计和安

装应避免出现死角和盲管，防止微生物的滋生和污染。

电气的设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品的变动的灵活性，便于维修，且保持

厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。

A.给排水、工艺管道

给水管道应根据生产工艺要求选用。工艺用水、纯化水贮存和输送应采用优质不锈钢。

具体材质及管道设计参见《水系统GMP实施指南》纯化水章节。

制药企业所产生的污水包括生活废水、生产废水和雨水三类，生活废水和生产废水排放

前应先进行预处理，达到排放标准后方可排放。如果污水的污染指标不高可在各个房间简单

的处理后直接排放。也可建造集中的污水处理站，污水集中处理后排放。

给水管道的干管宜设在技术夹层、技术夹道中，干管系统应设置吹扫口、放净口和取样

口，需要拆洗、消毒及易燃易爆、有毒物料的管道宜明敷。控制区的排水干管也亦设在技术

夹层、技术夹道或地下埋设。

排水采用分流制，生活污水、生产废水及雨水分别设置管道排出去。生活污水和生产废

水排放前应先进行预处理，达到接口指标后才能排放至城市污水处理厂的总体管或水体。

药品生产企业排水系统除须遵守我国的给水、排水设计、施工和验收规范外，还必须遵

守GMP的有关规定。采取的措施主要如下：

配料称量区域不允许设地漏和水斗，控制区域应尽量减少水斗/地漏的数量；

控制区内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存

水弯或水封装置；

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