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口服固体制剂GMP实施指南8工艺设备

否则各项均列入机器到货验收时之依据。

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压

URS074缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应必需

商自己承担。

URS075本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需

修订历史

日期版本号修订原因

无无无

【要点分析】

药品生产的设备和设计是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避

免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。设备验证文件应合理完整，如验证方案、实

施情况总结，缺陷的处理，变更的控制，最终验证报告等。

8.3设备维护和清洁

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第五章设备

第三节维护与维修

第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。

第八十条应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记

录。

第八十一条经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节使用和清洁

第八十二条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。

第八十三条生产设备应在确认的参数范围内使用。

第八十四条应按详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称

和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁

设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方

式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或

灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应规定设备生产结束至清洁前所允

许的最长间隔时限。

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8工艺设备口服固体制剂GMP实施指南

第八十五条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。

第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、

维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十七条生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；

没有内容物的应标明清洁状态。

第八十八条不合格的设备如有可能搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标

识。

第八十九条主要固定管道应标明内容物名称和流向。

8.3.1设备的维护

【背景介绍】

设备的维护的目的是为了降低设备故障发生的几率，并为设备可以持续的生产出高质量

的产品提供保证。设备的维护分类可以分为检查，维修及保养三类。这三类的用途如下：

图8-2设备维护示意图

维护

保养检查维修

润滑剂安全控制计划性维修

配件完整功能测试故障性维修

清洗准确度测试

保存技术参数

调试文件审核