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口服固体制剂GMP实施指南3人员

3人员

本章将探讨以下问题：

GMP对人员资质和职责，培训、健康和卫生的要求是什么？

岗位职责说明书怎样编制？

继续培训和效果评估的方式是怎样的？

建立和保持一个令人满意的质量保证体系，以及正确生产药品都取决于人。因此应配备

足够数量并具有适当资质的人员来完成各项操作。应明文规定部门和岗位的职责，每个人应

该明确理解自己的职责，所有人员都必须熟悉与自己相关的GMP原则,并且接受必要的培

训，包括上岗前培训和继续培训。

关于质量体系人员方面的更多要求，可参见《质量体系GMP实施指南》。

3.1人员资质和职责

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第十六条企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别

设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作

人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规

定。每个人所承担的职责不应过多。

所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上

岗前培训和继续培训。

第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人

员。

第二十条关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量

管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

【实施指导】

企业必须配备足够数量与生产相适应的具有专业知识，生产经验及质量管理经验的技术

人员和管理人员。所有人员均应有书面描述的工作职责,并有足够的能力和权力来履行其职

责。所有员工必须理解如何做才能保证质量，保证GMP符合性，并持续提高与改进。

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3人员口服固体制剂GMP实施指南

质量管理部门必须与生产部门和生产相关部门（如物料、设备等）在设置上独立，不受

生产部门的干涉，单独行使工作。比如：质量管理部门不能归生产副总管理，质量部门经理

或总监只能归质量副总或总经理管理，但分厂厂长或分厂总经理可以直接管理质量部门和生

产管理部门的负责人。组织机构是与职责、权限相互联系的，组织机构图能概括说明主要人

员的职责、权限和相互关系。

GMP要求所有与生产活动相关的文件必须经过QA审核，不得委托或下放权力。QA

要对生产、物料、设备等部门与质量相关的管理性文件进行审核，例如工艺验证方案要由生

产技术人员起草，生产车间负责人审核、生产部负责人审核、QC负责人审核、QA负责人

批准。基准工艺规程和批生产记录要由车间技术人员起草，生产车间负责人审核、生产部负

责人审核、QA人员审核，质量总监批准。审核的作用是确认程序要求是否符合GMP和生

产技术要求，并且QA要掌握车间的生产工艺，确保与质量相关的生产处于受控状态。

生产企业应有组织机构图。所有的负责人员都应有用书面规定的明确任务，并应有足以

履行其职责的权力。他们的任务可委托给达到相应同等资格水平的代理人。执行GMP的有

关人员的责任，不应有空缺或不必要的重叠。职责分工不缺项、不漏项；人人有专职，事事

有人管；不交叉、重叠的职责要有明确解释，各司其职，实现企业经营管理的有效运转。

【实施指导】

岗位说明书示例

岗位描述内容的编写

公司名称、公司标志，岗位描述生效日期

岗位名称

员工姓名、员工编码和内部缩写（如果具备的话）

部门名称

根据公司组织机构图，详细说明部门职能，例如“片剂制造二部”或者“质量控制部，微生物分部”

岗位代理

代理就是指当岗位人员休假、生病或工作原因（例如培训、出差）请假时，代替其行使职能的人。如果代

理不止一位的话