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口服固体制剂GMP实施指南15健康、安全和环境

15健康、安全和环境

本章对健康、安全和环境以及受控物质等进行了概述，总结了应考虑的不涉及GMP的

各种风险，并提出了一些能降低这些风险的技术和措施。

在进行组织风险评估并试图降低风险时，应考虑非GMP的信息，本章希望在此方面做

出一定的指导。

15.1非GMP风险的考虑

【要点分析】

负责健康、安全和环境的人员应将重点放在防止或降低各种类型的风险。健康、安全和

环境的风险主要有以下几种类型：

因职业性质而产生的与化学药品或物理因子的接触

由工艺危害导致的人身伤害

由于火灾、爆炸、设备超压而产生的人身伤害和商业活动中断

向环境中释放有害物质

社区反应和应急预案

【法规要求】

《中华人民共和国环境保护法》

第一条为保护和改善生活环境与生态环境，防治污染和其他公害，保障人体健康，促进社

会主义现代化建设的发展，制定本法。

第三条本法适用于中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域。

第六条一切单位和个人都有保护环境的义务，并有权对污染和破坏环境的单位和个人进行

检举和控告。

《中华人民共和国安全生产法》

第一条为了加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产

安全，促进经济发展，制定本法。

第二条中华人民共和国领域内从事生产经营活动的单位（以下统称生产经营单位）的安全

生产，适用本法；

在我国，《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国安全生产法》以及其他相

关法律法规是药厂考虑健康、安全和环境问题时必须遵守的。

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15.2员工接触危险物质的预防

在我国，《GBZ2.1-2007工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素》规定了工作

场所化学有害因素的职业接触限值。该标准适用于工业企业卫生设计及存在或产生化学有害

因素的各类工作场所，适用于工作场所卫生状况、劳动条件、劳动者接触化学因素的程度、

生产装置泄露、防护措施效果的监测、评价、管理及职业卫生监督检查等，不适用于非职业

性接触。工作场所化学有害因素职业接触限值是用人单位监测工作场所环境污染情况，评价

工作场所卫生状况和劳动条件以及劳动者接触化学因素的程度的重要技术依据，也可用于评

估生产装置泄漏情况，评价防护措施效果等。

15.2.1简介

员工与危险物质接触的风险是由两个因素产生的：危险本身和接触机会。危险取决于物

质的毒性或药物活性。工人与活性药物成分或其他化学药品产生联系表现为接触。使用“分

级控制”可以使接触降至最小程度。分级控制综合运用程控制措施、行政控制和个人防护设

备（PPE），有效降低员工的危险物质风险。

15.2.2设置职业病危害控制战略

【背景介绍】

化合药物和化学药品的危害等级

制药配方的危险以活性成分的危险最为典型，其危害性可以用职业接触限值（OEL）衡

量，职业接触限值（OEL）可以分为不同职业暴露等级（OEB）。

所有用于口服固体制剂设备中的化学药品，都应对其进行职业接触限值的评估。平工种

应当包括正常处理过程中的化学品，以及设备维护过程中用到的化学品。对于可能发生的物

质暴露，一定要将发生的次数维持在最小暴露限制值以下。在生产过程中，应当总结出一整

套化学药品的相对危害性应验，并将其用于确定合适的工程控制方法。这样的方法可以有效

地控制工人在安全水平内接触药物。

风险物质的暴露途径

活性药物成分或有害物质，通过以下几种方式进入人体：

吸入：直接吸入空气中的悬浮粒子；

眼睛：直接与空气中的悬浮粒子接触或通过被污染的手与悬浮粒子产生间接接触；

皮肤：通过皮肤与悬浮粒子直接接触或通过被污染的手、脚或设备与之间接接触；

食入：由被污染的手将悬浮粒子送入口中；

伤口：被产品污染的利器刺入皮肤。

【实施指导】

控制级别

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