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口服固体制剂GMP实施指南4产品防护

（2）有铆钉及焊缝的铲子不宜使用

图4-5有铆钉的铲子

（3）带有裂痕的铝盘不宜使用

图4-6有裂痕的铝盘

4.4物料方面

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第四十七条生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待

包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发

生遗漏或差错。

第四十八条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产

区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁

净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工

序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中

D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措

施。

第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗

粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。第六十条接收、发放和发运区

域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到

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4产品防护口服固体制剂GMP实施指南

货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如

在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用

级或级别相当的润滑剂。

第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准，

药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

第一百零三条应建立物料和产品操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使

用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第一百零五条物料和产品的运输应能满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运

输条件应予确认。

第一百零七条物料接收和成品生产后应及时按待验管理，直至放行。

第一百零八条物料和产品应根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应符合先进先出

和近效期先出的原则。

第一百一十二条仓储区内的原辅料应有适当的标识，并至少标明下述内容：

指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料质量状态（如：待验、

合格、不合格、已取样）；有效期或复验期。

第一百一十四条原辅料应按有效期或复验期储存。储存期内，如发现对质量有不良影响的

特殊情况，应进行复验。

第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。

第一百一十八条中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。

第一百一十九条中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明下述内容：

产品名称和企业内部的产品代码；产品批号；数量或重量（如：毛重、净重等）；

生产工序（必要时）；产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）

【实施指导】

A.物料采购方面的基本要求

（1）物料采购

采购的原辅料符合药用要求；

使用的润滑剂应为食用级，并向供应商索要合法资质证明；

药品上印字油墨须为食用级，并向印字厂家油墨供应商的合法资质证明。

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（2）物料的运输

物料运输过程中应该保护物料和产品避免受天气影响；

对不能冷冻或不耐高温的原辅料、对需避光的原辅料都要采取一定的运输方式，并

建议采取必要的监控措施；