药品GMP 课件《药事管理与法规》演示模板.pptxVIP

药品生产管理药事管理与法规

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二药品GMP任务二任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一药品生产的基本概念GMP概述实施GMP的目的我国GMP的基本要素我国GMP的管理内容

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一1、药品生产的基本概念物料原辅料包装材料印刷包装材料包装产品中间产品待包装产品成品产品生命周期工艺用水纯化水供应商洁净区气锁间污染交叉污染操作规程工艺规程待验

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一1、药品生产的基本概念复验期发放放行发运批批号批记录文件重新加工返工回收阶段性生产方式物料平衡警戒限度纠偏限度检验结果超标确认验证质量标准全面质量管理质量控制质量保证

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一2、《药品生产质量管理规范》GMP概述GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一2、《药品生产质量管理规范》GMP概述GMP特点通用的原则性规定防患于未然强调有效性的验证生产和质量控制两权分离人员素质、检查员制度

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一2、《药品生产质量管理规范》GMP概述GMP的指导思想是“一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是检验出来的”“质量源于设计”动态验证批记录特点

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一3、实施GMP的目的GMP是防止药品在生产中发生差错、混淆和污染，确保药品质量的有效手淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路段实施GMP是企业形象的重要象征，是医药企业对社会公众用药安全高度负责精神的具体体现企业通过GMP认证是医药产品进入国际市场的先决条件

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一4、我国GMP的基本要素GMP的两大系统质量控制系统质量保证系统

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一4、我国GMP的基本要素1.硬件要素2.软件要素3.人员要素4.工作现场要素GMP的基本要素

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一5、我国GMP的管理内容

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一5.2质量管理（1）质量目标及实现企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统的贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一5.2质量管理（2）高层管理者在质量体系建立、实施中的作用（3）企业应提供充足、合适的资源（人力资源和基础设施设备）（4）质量管理部门的工作内容质量标准质量检验质量控制供应商质量体系评估

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务二：药品GMP任务一5.2质量管理（5）质量保证（QA)质量保证指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。（6）质量风险管理(QRM)风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。

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