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2025年大学《制药工程-制药工程法规与GMP（药品生产质量管理规范）》考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范的核心内容是（）

A.药品研发与临床试验

B.药品生产过程控制与质量管理

C.药品销售与市场推广

D.药品注册与审批

答案：B

解析：药品生产质量管理规范主要关注药品生产过程的控制和质量管理的系统性要求，确保药品生产的质量稳定、安全有效。药品研发、销售、注册审批虽然重要，但不是该规范的核心内容。

2.药品生产质量管理规范中，对人员的要求不包括（）

A.健康状况符合要求

B.具备相应的专业知识

C.接受过必要的培训

D.具备丰富的市场经验

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求人员健康状况符合要求，具备相应的专业知识和技能，并接受必要的培训，以确保能够胜任生产和管理工作。市场经验与药品生产质量管理规范无直接关系。

3.药品生产质量管理规范中，文件管理的主要目的是（）

A.记录生产过程

B.规范生产操作

C.确保生产质量

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求建立完善的文件管理体系，包括生产记录、操作规程、质量标准等，以确保生产过程的规范性和生产质量的稳定性。文件管理是实施药品生产质量管理规范的重要基础。

4.药品生产质量管理规范中，设备验证的主要目的是（）

A.确认设备能够满足生产要求

B.确保设备运行稳定

C.确认设备清洁状态

D.以上都是

答案：A

解析：药品生产质量管理规范要求对生产设备进行验证，以确认设备能够满足预定的生产要求，确保生产出的药品质量稳定可靠。设备运行稳定和清洁状态是设备验证的次要目的。

5.药品生产质量管理规范中，变更控制的主要目的是（）

A.确保变更的合理性和可控性

B.防止变更对产品质量产生不良影响

C.简化生产流程

D.以上都是

答案：B

解析：药品生产质量管理规范要求建立变更控制程序，以确保任何对生产工艺、设备、物料等的变更都经过评估和批准，防止变更对产品质量产生不良影响。

6.药品生产质量管理规范中，洁净室的管理主要包括（）

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.气压差控制

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求对洁净室进行严格的管理，包括温湿度、洁净度和气压差等参数的控制，以确保洁净室的环境符合药品生产的要求。

7.药品生产质量管理规范中，不合格品控制的主要目的是（）

A.防止不合格品流入市场

B.确保不合格品得到妥善处理

C.分析不合格原因并采取纠正措施

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求建立不合格品控制程序，以防止不合格品流入市场，确保不合格品得到妥善处理，并分析不合格原因采取纠正措施，防止类似问题再次发生。

8.药品生产质量管理规范中，供应商控制的主要目的是（）

A.确保供应商提供的物料符合质量要求

B.降低采购成本

C.建立长期合作关系

D.以上都是

答案：A

解析：药品生产质量管理规范要求对供应商进行控制，以确保供应商提供的物料、服务符合质量要求，保证药品生产的质量稳定。

9.药品生产质量管理规范中，内审的主要目的是（）

A.评估质量管理体系的有效性

B.发现质量管理体系中的不足

C.改进质量管理体系

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性，发现其中的不足，并采取纠正措施进行改进，确保质量管理体系持续适宜、充分和有效。

10.药品生产质量管理规范中，偏差处理的主要目的是（）

A.确保偏差得到妥善处理

B.防止偏差对产品质量产生不良影响

C.分析偏差原因并采取纠正措施

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求建立偏差处理程序，以确保任何偏差都得到妥善处理，防止偏差对产品质量产生不良影响，并分析偏差原因采取纠正措施，防止类似问题再次发生。

11.药品生产质量管理规范要求，生产操作区与洁净区之间的压差应（）

A.小于洁净区

B.大于洁净区

C.等于洁净区

D.无要求

答案：B

解析：药品生产质量管理规范要求生产操作区与洁净区之间保持适当的压差，通常洁净区的压力应高于相邻非洁净区或操作区，以防止污染物从非洁净区或操作区流入洁净区，确保洁净区的空气洁净度。

12.药品生产质量管理规范中，对原辅料入库检验的主要目的是（）

A.确认原辅料符合质量标准

B.确保原辅料能够满足生产要求

C.防止不合格原辅料进入生产过程

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求对原辅料进行入库检验，以确认其符合质量标准，确保能够满足生