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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题

1.《医疗器械监督管理条例》（739号令）自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年8月1日

D.2022年1月1日

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》（739号令）于2021年6月1日起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和可靠性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和可靠性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.许可，备案

D.备案，许可

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请资料。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.注册，备案

B.认证，许可

C.检验，检测

D.生产，销售

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

二、多项选择题

1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保证医疗器械的安全、有效。

A.安全

B.有效

C.科学

D.规范

答案：ABCD

解析：医疗器械研制应遵循安全、有效、科学、规范的原则来保证其安全、有效。

2.医疗器械注册、备案人应当履行下列义务（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

答案：ABCD

解析：医疗器械注册、备案人需要建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价以及建立产品追溯和召回制度等。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

D.相关许可证明文件编号等

答案：ABCD

解析：进货查验记录应涵盖医疗器械的基本信息、生产和销售相关日期、供货或购货方信息以及许可证明文件编号等。

4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。

A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械

B.经营未经备案的第一类医疗器械

C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

答案：ACD

解析：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、无合格证明文件等不符合要求的医疗器械会受到相应处罚，经营未经备案的第一类医疗器械处罚不同。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.标签

C.技术要求

D.质量标准

答案：AB

解析：医疗器械广告内容应以经注册或者备案的医疗器械说明书、标签为准。

三、判断题

1.医疗器械使用单位可以购进和使用未依法注册、备案的医疗器械，只要能保证安全有效即可。（）

答案：错误

解析：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册、备案的医疗器械。

2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）

答案：正确

解析：注册人、备案人有自行生产或委托生产医疗器械的权利。

3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告。（）

答案：正确

解析：第一类医疗器械产品备案和