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《疫苗管理法》试题及答案

一、单项选择题

1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（），风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

A.安全第一

B.质量第一

C.效益第一

D.生命第一

答案：A

解析：《疫苗管理法》规定国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。安全是疫苗管理的首要目标，因为疫苗直接关系到公众的健康和生命安全。

2.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.五年

B.三年

C.二年

D.一年

答案：A

解析：为了保证疫苗的可追溯性，便于在出现问题时进行调查和处理，疫苗上市许可持有人应按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

3.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录保存时间不得少于（）。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

答案：B

解析：对于不符合要求的疫苗销毁情况进行详细记录并长期保存，有助于监管部门对疫苗的全生命周期进行监督管理。规定销毁记录保存时间不得少于五年。

4.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经（）批准，免予批签发。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：在预防、控制传染病疫情或者应对突发事件等特殊情况下，为了及时满足疫苗的使用需求，经国务院药品监督管理部门批准，可免予批签发。国务院药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，具有最高的审批权限。

5.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并执行（），有效识别和控制风险。

A.风险管理制度

B.质量管理制度

C.生产管理制度

D.销售管理制度

答案：A

解析：疫苗全生命周期涉及研发、生产、流通、接种等多个环节，存在各种潜在风险。疫苗上市许可持有人建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并执行风险管理制度，能够有效识别和控制各个环节的风险，保障疫苗质量和安全。

二、多项选择题

1.疫苗包括（）。

A.免疫规划疫苗

B.非免疫规划疫苗

C.预防性生物制品

D.治疗性生物制品

答案：ABC

解析：疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是政府免费向居民提供，居民应当依照政府的规定受种的疫苗；非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。而治疗性生物制品不属于疫苗范畴。

2.疫苗上市许可持有人应当依照本法和药品管理法的规定建立（），保证疫苗质量。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.流通管理体系

D.追溯体系

答案：ABCD

解析：疫苗上市许可持有人要保证疫苗质量，需要建立全面的管理体系。质量管理体系是基础，涵盖了疫苗生产、检验等各个环节的质量控制；生产管理体系确保疫苗生产过程符合规范；流通管理体系保证疫苗在运输和储存过程中的质量稳定；追溯体系则能够实现疫苗从生产到使用的全过程可追溯，便于及时发现和处理质量问题。

3.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗（）。

A.质量

B.安全

C.有效

D.可及

答案：ABC

解析：疫苗对储存和运输条件有严格要求，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位遵守疫苗储存、运输管理规范，主要目的是保证疫苗的质量、安全和有效。疫苗只有在适宜的温度等条件下储存和运输，才能保持其生物学活性和有效性，确保接种后能达到预期的免疫效果，同时保障接种者的安全。可及性主要涉及疫苗的供应和获取渠道等方面，并非储存、运输管理规范直接保证的内容。

4.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展（）等上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。

A.疫苗安全性研究

B.疫苗有效性研究

C.疫苗质量可控性研究

D.疫苗稳定性研究

答案：ABCD

解析：疫苗上市后并非一劳永逸，疫苗上市许可持有人需要持续开展相关研究。开展疫苗安全性研究可以及时发现疫苗在大规模使用过程中可能出现的不良反应和潜在风险；有效性研究有助于评估疫苗在实际应用中的免疫效果，为疫苗的使用策略调整提供依据；质量可控性研究能够保证疫苗生产过程的稳定性和一致性，确保每一批次疫苗的质量符合标准；稳定性研究则可以确定疫苗在不同条件下的有效期和储存要求，保障疫苗质量。

5.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强（