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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的条件是（）。

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称，同时具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.具有医学相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.具有药学相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.企业应当根据经营范围和经营规模设置相应的质量管理部门或配备质量管理人员，其中第三类医疗器械经营企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历要求是（）。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

3.库房的温湿度监控系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

4.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、医疗器械的合法性进行审核，其中第三类医疗器械还需审核的文件是（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.产品技术要求

5.验收记录应当包括的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.供货者、数量、到货日期

D.销售人员联系方式

6.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的内容是（）。

A.运输车辆的行驶路线

B.运输人员的健康状态

C.运输过程中的温湿度

D.运输货物的装卸次数

7.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，对储存条件有特殊要求的或有效期较短的医疗器械应当（）。

A.每周检查一次

B.每月检查一次

C.每季度检查一次

D.重点养护

8.企业应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.等待生产企业处理

C.继续销售至库存清零

D.向消费者隐瞒隐患信息

10.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，其库房面积应当与受托贮存、配送的医疗器械规模相适应，其中委托方数量超过（）的，库房面积原则上不小于1500平方米。

A.50家

B.100家

C.150家

D.200家

11.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查，健康档案应当至少保存（）。

A.至员工离职后1年

B.至员工离职后2年

C.至员工离职后3年

D.长期保存

12.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，其中需要避光贮存的医疗器械应当放置于（）。

A.常温库

B.阴凉库

C.密闭容器或避光设备中

D.冷藏库

13.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械的处理方式不包括（）。

A.销毁

B.退回供货者

C.重新包装后销售

D.记录处理过程

14.企业应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件进行监测和报告，发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7个工作日

15.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

16.从事角膜接触镜、助听器等需要现场校验的医疗器械零售业务的企业，应当配备具有相应（）的人员。

A.销售经验

B.专业资格

C.管理能力

D.沟通能力

17.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

18.企业与供货者签订的质量保证协议应当明确的内容不包括（）。

A.医疗器械质量责任

B.售后服务责任

C.供货价格调整机制

D.质量保