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药事管理与法规试题二

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应确保药品质量符合哪些规定？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.药品生产质量管理规范

C.企业内部规定

D.市场需求

2.药品经营企业销售药品时，应向消费者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产厂家

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准证明文件

B.药品生产日期

C.药品疗效宣传

D.药品不良反应信息

4.医疗机构配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的设施、设备

B.具有能够保障药品质量的规章制度

C.具有药学技术人员

D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

6.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.高风险、中风险、低风险

C.轻度、中度、重度

D.以上都不是

7.药品监督管理部门对药品广告的审查，主要依据哪些文件？()

A.药品说明书

B.药品广告审查办法

C.药品注册证明文件

D.以上都是

8.药品经营企业变更许可事项，应当向原发证机关申请变更登记，并提交哪些材料？()

A.变更登记申请书

B.药品经营许可证正本和副本

C.变更后的企业营业执照

D.以上都是

9.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，可以采取哪些措施？()

A.约谈

B.警告

C.罚款

D.暂扣或吊销药品经营许可证

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中应实施哪些质量管理措施？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证管理

C.药品生产记录管理

D.药品生产人员培训

E.药品生产设备维护

12.药品广告中不得出现的内容包括哪些？()

A.药品批准证明文件

B.药品生产日期

C.药品不良反应信息

D.药品疗效宣传

E.药品价格

13.药品召回的启动程序通常包括哪些步骤？()

A.药品生产企业内部评估

B.药品监督管理部门调查

C.药品召回公告发布

D.药品召回实施

E.药品召回效果评估

14.药品经营企业应当具备哪些人员资质？()

A.药学相关专业学历人员

B.具有药学专业技术职称人员

C.药品监督管理部门审查合格人员

D.具有相关药品经营经验人员

E.上述人员均为药品经营企业必备人员

15.药品不良反应监测和报告的要求包括哪些方面？()

A.药品生产、经营企业应当建立不良反应监测制度

B.药品生产企业对药品不良反应应当详细记录、调查、评价、处理并报告

C.药品经营企业发现疑似不良反应应当及时报告

D.医疗机构应当建立不良反应监测档案，并对报告的不良反应进行调查、评价和处理

E.国家药品监督管理部门对不良反应报告进行汇总、分析和评价

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》的缩写是______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品广告中不得含有______的内容。

19.医疗机构制剂室配制制剂，应当使用______的原料和辅料。

20.药品不良反应监测报告的时限是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经证实的效果宣传。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告和监测是药品全生命周期管理的重要组成部分。()

A.正确B.错误

25.药品召回后，企业可以继续销售召回范围内的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在药品广告审查过程中，哪些内容是被禁止的？

28.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？

29.药品召回分为几级？各