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医院医疗器械使用质量管理自查报告

为进一步加强医院医疗器械使用质量管理，保障医疗安全和患者权益，根据相关法规和政策要求，我院对医疗器械使用质量进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、自查工作基本情况

本次自查工作由医院医疗器械管理委员会牵头，联合设备科、各临床科室、药剂科等相关部门共同开展。成立了专门的自查小组，明确了各成员的职责和分工，制定了详细的自查方案和检查表。自查范围涵盖了医院所有在用的医疗器械，包括高值耗材、植入类器械、体外诊断试剂、普通设备等，涉及设备采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件监测等各个环节。自查时间从[开始时间]至[结束时间]，通过文件查阅、现场检查、人员访谈等方式进行了深入细致的检查。

二、医疗器械管理组织与制度建设

1.管理组织架构：我院建立了完善的医疗器械管理组织架构，医疗器械管理委员会由医院领导、设备科、临床科室、财务科、审计科等部门负责人组成，负责统筹协调医院医疗器械管理工作，制定和修订相关管理制度和工作流程，审议重大医疗器械采购、使用和管理事项。设备科作为医疗器械管理的职能部门，具体负责医疗器械的采购、验收、贮存、维护等日常管理工作；各临床科室设立了兼职医疗器械管理员，负责本科室医疗器械的使用、保管和质量监测。

2.制度建设与执行：我院制定了一系列医疗器械管理制度，包括《医疗器械采购管理制度》《医疗器械验收管理制度》《医疗器械贮存管理制度》《医疗器械使用管理制度》《医疗器械维护保养管理制度》《医疗器械不良事件监测与报告制度》等，涵盖了医疗器械管理的各个环节。在自查过程中，我们对各项制度的执行情况进行了检查，发现大部分制度得到了有效执行，但也存在个别制度执行不到位的情况。例如，部分科室在医疗器械使用过程中，未严格按照操作规程进行操作，存在违规使用的现象；在医疗器械维护保养方面，部分设备的维护保养记录不完整，缺乏详细的维护保养内容和时间记录。

三、医疗器械采购管理

1.供应商资质审核：在医疗器械采购过程中，我院严格审核供应商的资质，要求供应商提供营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证等相关证件，并对证件的真实性、有效性进行核实。在本次自查中，我们对医院在用医疗器械的供应商资质进行了全面检查，发现大部分供应商的资质符合要求，但也有个别供应商的证件已过期，未及时更新。针对这一问题，我们已要求设备科及时与供应商联系，督促其更新相关证件，并对该供应商供应的医疗器械进行重点关注。

2.采购流程规范：我院制定了规范的医疗器械采购流程，采购计划由各临床科室根据实际需求提出，经科室负责人审核后报设备科；设备科对采购计划进行汇总和审核，根据医院的采购预算和库存情况，确定采购方式（招标采购、询价采购、单一来源采购等），并组织采购活动。在采购过程中，严格按照相关法律法规和医院的采购管理制度进行操作，签订采购合同，明确双方的权利和义务。在自查过程中，我们发现部分采购合同的条款不够完善，存在一些模糊不清的表述，可能会给后期的采购执行和售后服务带来隐患。针对这一问题，我们已要求设备科对采购合同进行重新梳理，完善合同条款，明确双方的责任和义务。

四、医疗器械验收管理

1.验收人员与标准：我院配备了专业的医疗器械验收人员，验收人员具备相关的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。在医疗器械到货后，验收人员严格按照《医疗器械验收管理制度》和相关产品标准进行验收，检查医疗器械的数量、规格、型号、外观、质量证明文件等是否符合要求。在本次自查中，我们对部分医疗器械的验收记录进行了检查，发现大部分验收记录完整、规范，但也有个别验收记录存在填写不完整、字迹模糊等问题。

2.验收记录保存：我院建立了完善的医疗器械验收记录保存制度，验收记录包括验收日期、验收人员、验收内容、验收结论等信息，并妥善保存。在自查过程中，我们发现部分验收记录的保存方式不够规范，存在纸质记录丢失、电子记录存储不备份等问题。针对这一问题，我们已要求设备科加强验收记录的管理，规范记录的填写和保存方式，确保验收记录的完整性和安全性。

五、医疗器械贮存管理

1.贮存环境要求：我院为医疗器械提供了适宜的贮存环境，根据医疗器械的特性和要求，设置了专门的仓库和贮存区域，配备了温湿度调节设备、消防设备、防盗设备等，确保医疗器械的贮存安全。在自查过程中，我们对仓库和贮存区域的环境条件进行了检查，发现部分仓库的温湿度控制不够稳定，存在温湿度超标现象。针对这一问题，我们已要求设备科加强对仓库温湿度的监测和调控，及时调整温湿度调节设备的运行参数，确保仓库的温湿度符合医疗器械的贮存要求。

2.库存管理：我院建立了完善的医疗器械库存管理制度，对医疗器械的出入库进行严格登记和管理。仓库管理人员定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。在自