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广东省临床基因扩增检查实验室复审告知
各PCR实验室：
根据卫生部临床检查中心的指示精神，我省部分已通过PCR技术验收的实验室，其合格证书已接近或超过五年有效期，需要重新复审。复审前我们希望各PCR实验室先根据“广东省临床基因扩增检查实验室复审表”的内容进行自查，并填写复审申请表寄至广东省临床检查中心。卫生部临床检查中心将组织专家组，对提出复审申请的实验室进行复审。
复审表及复审申请表的样板可在广东省检查医学网下载：
广东省临床检查中心
2023年8月27日
广东省临床基因扩增检查实验室复审申请表
一、基因扩增检查实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人:实验室负责人:
联系人：email:
电话:传真:
（二）实验室总人数:名
(其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。)，其中已获培训上岗证人员人。
（三）上次验收时间：年月日
上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日
二、希望验收时间为年月日至年月日
三、声明
本实验室自愿申请广东省临床检查中心组织的临床基因扩增检查实验室复审，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检查实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检查实验室工作规范》及有关规定；
（2）不管能否获准验收，预付验收阶段所需的所有费用。
申请单位法定代表人（署名）：
申请单位（盖章）
年月日
附件1广东省临床基因扩增检查实验室复审表
序号
评审标准及细则
标准分
得分
评论与说明
1
人员
5
1.1
实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事本专业3年以上。
1
1.2
实验室应配备2名以上工作人员，并通过培训取得上岗证。
1
1.3
实验室应保证其技术人员得到及时培训，有培训计划和措施以及相关记录，完毕医学继续教育学分。
2
1.4
技术人员应纯熟掌握实验室制度、生物安全知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。
1
2
仪器设备
10
2.1
所有仪器设备应有状态标记和校准标记。
2
2.2
加样器、温度计、扩增仪和水（金属）浴仪等应进行定期校准，并有相关技术参数测试报告。
3
2.3
所有仪器设备应有维护程序文献，有效的维护及记录，保持设备整洁无污染。
3
2.4
仪器设备建有技术档案
2
（a）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标记；
（b）仪器使用说明书或其复印件；
（c）校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；
（d）迄今所进行的维护和此后维护计划的细节；
（e）损坏、故障、改装或修
理的历史。
3
试剂
10
3.1
必须使用经SDA批准的试剂和消耗品，相应区域使用滤芯滴头。
4
3.2
试剂和消耗品按规定贮存，在有效期内使用。
2
3.3
实验室执行试剂和消耗品的选购、验收和质检程序并保存有关资料及记录。
4
4
检测方法
5
4.1
应有相应的仪器标准操作程序和各项目的工作程序。
2
4.2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
1
4.3
更换检测方法应有评价和实验验证，操作程序及时更新。
2
5
标本管理
10
5.1
采用真空采血管采血，建立并在实验过程中维持标本的唯一编号辨认系统。
2
5.2
实验室严格执行有关标本收集、解决、贮存和安全处置的程序，涉及为维护实验室诚实性所采用的必要措施。
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